Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ÆBLESYRE, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen

ATC-kode:

B05AA07

INN (International Name):

MALIC acid, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, potassium chloride, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TETRASPAN 100 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tetraspan til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tetraspan
3.
Sådan bliver du behandlet med Tetraspan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tetraspan er en infusionsvæske som indgives i en vene via en kanyle.
Tetraspan er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at
genoprette blodvolumen, når du har
mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke
at være tilstrækkelig alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TETRASPAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ TETRASPAN
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tetraspan
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
-
hvis du har forbrændingsskader
-
hvis du har nedsat nyrefunkt

Produktets egenskaber

16. JULI 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TETRASPAN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG/ML
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
23481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetraspan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml opløsning indeholder:
Hydroxyethylstivelse (HES)
100,0 g
(Molær substitution:
0,42)
(Middelmolekylvægt:
130.000 Da)
Natriumchlorid
6,25 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Calciumchloriddihydrat
0,37 g
Magnesiumchloridhexahydrat
0,20 g
Natriumacetattrihydrat
3,27 g
L-maleinsyre
0,67 g
_Elektrolytkoncentrationer:_
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-maleat
5,0 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs vandig opløsning.
_39472_spc.doc_
_Side 1 af 9_
pH:
5,6-6,4
Teoretisk osmolaritet:
297 mOsmol/l
Aciditet (titrering til pH 7,4):
<2,0 mmol/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene
ikke vurderes at være
tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Brug af hydroxyethylstivelse skal begrænses til den initiale fase af
volumenerstatningen med et
maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Det daglige volumen og infusionshastigheden afhænger af den tabte
blodmængde og af hvor stort
væskebehovet er for at kunne genoprette hæmodynamiske parametre.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje
overvågning af patienten, så en
anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Der skal observeres volumenbegrænsninger i forhold til graden af
hæmodilution, se pkt. 4.4 og 4.8.
_Voksne_
Maksimalt dagligt volumen:
Den maksimale daglige dosiser 18 ml/kg legemsvægt (svarende til 1,8 g
hydroxyethylstivelse/kg
le