Land: Canada
Sprog: fransk
Kilde: Health Canada
Norfloxacine
TEVA CANADA LIMITED
J01MA06
NORFLOXACIN
400MG
Comprimé
Norfloxacine 400MG
Orale
100/500/1000
Prescription
QUINOLONES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116961001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2019-04-01
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR TEVA-NORFLOXACIN Comprimés de norfloxacine, USP à 400 mg Antibactérien TEVA CANADA LIMITÉE 30 Novopharm Court Toronto, Ontario M1B 2K9 N o de contrôle de la présentation : 218542 Date de révision: Le 12 octobre 2018 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr TEVA-NORFLOXACIN Comprimés de norfloxacine, USP à 400 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibactérien MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE TEVA-NORFLOXACIN (norfloxacine) est un agent antibactérien de la classe des quinolones dérivées d’acides carboxyliques pour administration orale. La norfloxacine inhibe la synthèse de l’acide désoxyribonucléique (ADN) bactérien et a une action bactéricide. Au niveau moléculaire, l’inhibition de _E. coli_ par la norfloxacine procède de trois actions spécifiques, à savoir : 1. l’inhibition du surenroulement ATP-dépendant de l’ADN catalysé par l’ADN gyrase ; 2. l’inhibition de la relaxation de l’ADN surenroulé ; 3. la promotion de cassures de l’ADN bicaténaire. Le tableau ci-après présente une comparaison des paramètres pharmacocinétiques de deux types de comprimés de norfloxacine à 400 mg — TEVA-NORFLOXACIN (norfloxacine) et Noroxin ® —, mesurés dans le cadre d’une étude de biodisponibilité à deux traitements comprenant l’administration d’une dose unique des préparations. Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV) TEVA-NORFLOXACIN 1 × 400 mg Noroxin ® ** 1 × 400 mg Rapport des moyennes géométriques (%) ASC t (ng•h/mL) 5669 5787 (21) 5467 5753 (29) 103 ASC i (ng•h/mL) 5986 6113 (21) 5789 6082 (29) 103 C max (ng/mL) 1048 1069 (21) 958 1018 (31) 109 t max * (h) 1,35 (0,72) 1,42 (0,48) — t ½ * (h) 5,10 (0,41) 5,17 (0,47) — * Paramètres t max et t ½ exprimés sous forme de moyenne arithmétique (écart type). ** Noroxin ® (Merck, Sharp and Dohme Canada, Canada). 2 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Traitement des infections des voies urinaires supérieure et inférieure, plus particulièrement de la cystite, de la pyélite et de la pyé Læs hele dokumentet