Tolterodin "Pfizer" 4 mg depotkapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOLTERODINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLTERODIN PFIZER, 2 MG OG 4 MG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE
Tolterodintartrat
Bemærk at Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapsler svarer til andre
tolterodin depotkapsler, hvor styrken
er angivet som 1,4 mg. Det er to forskellige måder at angive den
samme mængde af det virksomme
stof (tolterodin) på.
Bemærk at Tolterodin Pfizer 4 mg depotkapsler svarer til andre
tolterodin depotkapsler, hvor styrken
er angivet som 2,8 mg. Det er to forskellige måder at angive den
samme mængde af det virksomme
stof (tolterodin) på.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tolterodin Pfizer
3.
Sådan skal De tage Tolterodin Pfizer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tolterodin Pfizer er tolterodin. Tolterodin
tilhører en gruppe af medicin, der kaldes
antimuskariner.
Tolterodin Pfizer bruges til behandling af symptomer på overaktiv
blære. Hvis De lider af overaktiv
blære:
•
vil De have svært ved at kontrollere Deres vandladning
•
vil De ofte skulle skynde Dem på toilettet uden advarsel, og/eller
også går De hyppigt på
toilettet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TOLTERODIN PFIZER
TAG IKKE TOLTERODIN PFIZER:
-

Produktets egenskaber

3. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODIN ”PFIZER”, HÅRDE DEPOTKAPSLER
1.
D.SP.NR.
27609
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodin ”Pfizer”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depotkapsel indeholder tolterodintartrat 2 mg eller 4 mg svarende
til hhv. 1,37 mg og
2,74 mg tolterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg depotkapsel indeholder maksimalt 61,5 mg saccharose.
Hver 4 mg depotkapsel indeholder maksimalt 123 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde.
2 mg depotkapslen er blå-grøn en str. 4 kapsel med hvidt tryk
(symbol og 2).
4 mg depotkapslen er blå en str. 3 kapsel med hvidt tryk (symbol og
4).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller hyppig vandladning
og imperiøs
vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne (inklusiv ældre):_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang dagligt undtagen til patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang dagligt.
_48107_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Depotkapslerne kan tages med eller uden mad, og skal sluges hele.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist effekt af Tolterodin ”Pfizer” hos børn (se pkt.
5.1). Derfor kan Tolterodin
”Pfizer” ikke anbefales til børn.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:

Urinretention

Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Myasthenia gravis

Kendt overfølsomhed over for tolterodin eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Alvorlig colitis ulcerosa

Toksisk megacolon
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tolterodin skal anvendes med for