Toradol 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketorolactrometamol

Tilgængelig fra:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kode:

M01AB15

INN (International Name):

ketorolac trometamol

Dosering:

30 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1992-04-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TORADOL 30 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ketorolactrometamol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Toradol
3.
Sådan får du Toradol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Toradol indeholder ketorolactrometamol som tilhører
lægemiddelgruppen, som kaldes non-steroide
antiinflammatoriske midler, ofte forkortet som NSAID.
Toradol anvendes kortvarigt til smertelindring af moderate til stærke
smerter efter operation.
Toradol kan formindske smerte, hævelse, rødme og feber.
Du skal have Toradol som indsprøjtning. Det vil normalt være en
læge eller sundhedspersonale, der
giver indsprøjtningen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TORADOL
DU MÅ IKKE FÅ TORADOL:
–
hvis du er allergisk over for ketorolactrometamol eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Toradol
(angivet i pkt. 6)
–
hvis du er allergisk over for andre NSAID lægemidler
–
hvis du har eller har haft blødning eller hul i mave-tarmkanalen ved
anvendelse af andre NSAID
lægemidler
–
hvis du har aktivt mavesår eller tidligere har haft blødning, sår
eller hul i mave-tarmkanalen
–
hvis du er under 16 år
–
hvis du har moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion
–
hvis du har lav blodmængde pga. blødning eller dehydrering (kan
påvirke nyrerne)
–
hvis du har alvorlig hjerteinsufficiens
–
hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion
–
hvis du har haft hjerneblødning
–
hvis du har blødningsproblemer (for få blodplader)

Produktets egenskaber

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TORADOL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
7980
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toradol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 30 mg ketorolactrometamol.
1 ampul med 1 ml injektionsvæske indeholder 30 mg
ketorolactrometamol.
Hjælpestof: Natrium, ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af moderate til svære, akutte postoperative
smerter.
Behandlingen bør påbegyndes på hospital. Behandlingen bør
maksimalt strække sig over
2 dage.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne:
Startdosis: 10 mg i.m. eller i.v. efterfulgt af 10-30 mg hver 4.-6.
time efter behov.
Den laveste effektive dosis bør benyttes. Højst 90 mg daglig, dog
højst 60 mg daglig til ældre.
Behandlingen bør påbegyndes på hospital.
Den maksimale sammenlagte behandlingstid med flere i.m. eller i.v.
bolusdoser af Toradol
bør højst være 2 dage. Behandling med i.v. infusion af Toradol må
højst vare 24 timer.
_dk_hum_12866_spc.doc_
_Side 1 af 16_
I.v. bolusdosis af Toradol må ikke gives over kortere tid end 15
sekunder.
I.m. administration bør gives langsomt og dybt i musklen.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt
for at minimere
bivirkningerne af Toradol. (se pkt. 4.4).
BØRN
Toradol injektionsvæske bør ikke anvendes til børn under 16 år på
grund af utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og effekt.
ÆLDRE (≥ 65 ÅR)
Hos ældre patienter er den terminale plasmahalveringstid for
ketorolactrometamol forlænget,
og plasmaclearance kan være reduceret i forhold til yngre patienter.
Ældre patienter er mere
følsomme over for NSAID-præparater og kan være mere udsatte for
bivirkninger. Der bør
derfor udvises ekstra forsigtighed, og reduceret dosis bør anvendes
ved behandling af disse
patienter. Det anbefales at anvende lavest mulige effektive dosis, og
at en total daglig dosis på
højst 60 mg ikke b