Trandate 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LABETALOLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-kode:

C07AG01

INN (International Name):

labetalol

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1982-11-01

Indlægsseddel

page 1
B. INDLÆGSSEDDEL
page 2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRANDATE 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Labetalol-hydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke
er medtaget i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN.
1.
Virkning og anvendelse af Trandate
2.
Det skal du vide, før du får Trandate
3.
Sådan får du Trandate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trandate indeholder det aktive indholdsstof labetalol. Det anvendes
til at behandle svær hypertension
(højt blodtryk), herunder svær hypertension under graviditet (højt
blodtryk fremkaldt af graviditeten),
når hurtig regulering af blodtrykket er nødvendigt. Trandate kan
desuden anvendes til at regulere
blodtrykket under bedøvelse.
Labetalol (Trandate) tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
alfa- og betablokkere. Disse
lægemidler sænker blodtrykket ved at blokere receptorer i
hjerte-karsystemet (kredsløbssystemet),
hvilket forårsager en reduktion af blodtrykket i blodkarrene langt
fra hjertet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TRANDATE
TAG IKKE TRANDATE
-
hvis du har visse hjertesygdomme (f.eks. hjerteblok af 2. eller 3.
grad, medmindre du har en
pacemaker, inkompenseret hjertesvigt).
-
hvis du har vedvarende lavt blodtryk, hvis du har en meget langsom
hjertefrekvens (svær
bradykardi)
-
hvis du har en sygdom kaldet Prinzmetal angina
-
hvis du har astma eller en lignende lungesygdom (obstruktiv
lungesygdom)
-
hvis du er allergisk over for labetalol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Trandate (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHE

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANDATE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3665
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trandate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Labetalolhydrochlorid 5 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Svær hypertension, herunder svær hypertension under graviditet, når
hurtig
regulering af blodtrykket er afgørende

Kan anvendes til at opnå kontrolleret hypotension under bedøvelse
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Labetalol-injektion er beregnet til intravenøs behandling af
hospitalspatienter.
POPULATIONER

VOKSNE:
INDIKATION
DOSIS
SVÆR HYPERTENSION
Bolusinjektion:
Hvis det er afgørende at sænke blodtrykket hurtigt, skal der
gives en dosis på 50 mg ved intravenøs injektion (over en
periode på mindst 1 minut), som, hvis nødvendigt, kan gentages
med 5 minutters mellemrum, indtil der opnås et tilfredsstillende
respons. Den samlede dosis må ikke overstige 200 mg.
_dk_hum_07000_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Den maksimale effekt forekommer sædvanligvis inden for 5
minutter, og virkningen varer som regel cirka 6 timer, men den
kan vare op til 18 timer.
Intravenøs infusion:
Der skal anvendes en 1 mg/ml opløsning af labetalol, dvs.
indholdet af to 20 ml ampuller eller otte 5 ml ampuller (200
mg) fortyndet til 200 ml med natriumklorid- og dextrose-
injektion eller 5 % dextrose intravenøs infusion BP.
Infusionshastigheden skal normalt være omkring 160 mg/t, men
den kan justeres i forhold til respons som skønnet af lægen. Den
effektive dosis er som regel 50 til 200 mg, men infusion skal
fortsætte, indtil der opnås et tilfredsstillende respons, og større
doser kan være nødvendigt, især hos patienter med
fæokromocytom.
I tilfælde af svær hypertension under graviditet, skal en
langsommere og stigende infusionshastighed anvendes.
Infusionshastigheden skal begynde ved 20 mg/t og derefter
fordobles hver 30. minutter, indtil der opnås et tilfredsst