Treosulfan "Tillomed" 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TREOSULFAN

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

L01AB02

INN (International Name):

treosulfan

Dosering:

5 g

Lægemiddelform:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2020-10-03

Produktets egenskaber

1. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TREOSULFAN "TILLOMED", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31354
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Treosulfan "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg treosulfan.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvid, krystallinsk kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Treosulfan er indiceret til palliativ behandling af fremskreden
epitelial ovariecancer efter
mindst én standardbehandlingslinje.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen af treosulfan som monoterapi er 5-8 g/m².
Denne dosis bør reduceres til 6 g/m² eller derunder hos patienter
med risikofaktorer, såsom
præbehandling med myelosuppressive lægemidler eller
strålebehandling, og reduceret
præstationsstatus.
Behandlingen skal gentages hver 3. til 4. uge.
I kombination med cisplatin skal treosulfan doseres med 5 g/m² i
cyklusser, der gentages
hver 3. til 4. uge.
_Behandlingens varighed_
Generelt gives der 6 behandlingsforløb med treosulfan.
_Treosulfan Tillomed, pulver til infusionsvæske, opløsning 5 g_
_Side 1 af 10_
I tilfælde af progressiv sygdom og/eller forekomst af ikke-tolerable
bivirkninger, skal
behandlingen stoppes.
_Dosismodifikation_
Hvis leukocyttallet falder til under 1.000/µl efter administration af
treosulfan, og/eller
trombocyttallet falder til under 25.000/µl, skal den følgende dosis
reduceres med 1 g/m².
Behandlingen må ikke gives, hvis leukocyttallet er under 3.500/µl
eller trombocyttallet er
under 100.000/µl efter tre uger. Blodbilledet skal gentages efter en
uges pause, og
behandlingen kan genstartes, hvis de hæmatologiske parametre er
tilfredsstillende.
Hvis værdierne herefter stadig er uændrede, skal dosis af treosulfan
reduceres til 6 g/m²
ved monoterapi og til 3 g/m² i kombination med cisplatin.
Hvis leukocyttallet ikke falder til under 3.500/µl under
behandlingen, og/eller
trombocyttallet ikke fal