Unistrain PRRS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS) virus, stamme VP-046 BIS (levende, svækket)

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-kode:

QI09AD03

INN (International Name):

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus, strain VP-046 BIS (live, attenuated)

Lægemiddelform:

lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Terapeutisk gruppe:

Svin

Autorisation dato:

2017-04-12

Produktets egenskaber

15. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UNISTRAIN PRRS, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30410
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Unistrain PRRS
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:
Frysetørret pulver:
Aktivt stof:
Levende svækket porcin reproduktions- og respirationssygdom
(PRRSV)-virus, stamme
VP-046 BIS
.......................................................................10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(_infektionsdosis i cellekultur_)
Solvens:
Fosfatbufferopløsning.
Hjælpestoffer
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Hvidt til gulligt pulver.
Solvens: Homogen, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Polte, gylte, søer: Til aktiv immunisering af polte, gylte, søer i
besætninger smittet med
europæisk PRRS-virus med det formål at reducere
reproduktionsforstyrrelserne, incidensen
og varigheden af viræmi, transplacentalvirussmitte, virusbelastningen
i vævene samt
kliniske symptomer
hos afkommet
forbundet med infektion med stammer af PRRS-virus.
_dk_hum_58176_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Under laboratorieforhold opnåede man ved vaccination af avlsdyrene at
reducere den
negative virkning af PRRS-virusinfektionen på smågrisenes
produktionsdata (dødelighed
og tilvækst) inden for de første 28 dage af deres levetid.
Indtræden af immunitet: 30 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 16 uger efter vaccination.
Svin ældre end 4 uger: Til aktiv immunisering af svin på bedrifter
smittet med europæisk
PRRS-virus med det formål at reducere de kliniske symptomer forbundet
med en PRRS-
virusinfektion, incidensen og varigheden af viræmi og varigheden af
virusspredning fra
smittede dyr. Under eksperimentelle forhold blev det vist, at
vaccinationen reducerede
virusbelastningen i lungevæv. Under feltforhold, under et PRRS udbrud
i
opfedningsperioden, blev der påvist en reduktion af dødeligheden og
den negative følge a