Urisotam 6+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 Generics ApS

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2024-02-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URISOTAM 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Urisotam
3.
Sådan skal du tage Urisotam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Urisotam er en kombination af to forskellige lægemidler (solifenacin
og tamsulosin) i én tablet.
Solifenacin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes alfa-blokkere.
Urisotam anvendes hos mænd til behandling af moderate til svære
lagringssymptomer og
tømningssymptomer i de nedre urinveje, der skyldes blæreproblemer og
forstørret prostata (godartet
prostatahyperplasi). Dette lægemiddel anvendes, når tidligere
behandling af denne tilstand med et
enkeltstofpræparat ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt.
Efterhånden som prostata vokser, kan det føre til
vandladningsproblemer (tømningssymptomer),
såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet
vandladningen), vandladningsbesvær (slap
stråle), efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning.
Samtidig sker der en påvirkning af
blæren, som trækker sig spontant sammen på tidspunkter, hvor du
ikke ønsker at tømme den.

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URISOTAM, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urisotam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag med 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin
fri base, og et lag med 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til
0,37 mg tamsulosin fri
base.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Rød, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet, der er præget med “6
04” på den ene side og
har en diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladningstrang, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer i forbindelse med benign
prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer
tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne mænd, herunder ældre_
Én Urisotam tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt via oral indtagelse
sammen med eller
uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Urisotam tablet (6 mg/0,4
mg).
_Nedsat nyrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorids
farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Indvirkningen på de enkelte
aktive stoffers
_dk_hum_67055_spc.doc_
_Side 1 af 16_
farmakokinetik er imidlertid velbeskrevet (se pkt. 5.2). Urisotam kan
anvendes hos
patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
> 30 ml/min).
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30
ml/min) bør behandles
med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos sådanne
patienter er én Urisotam
tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4).
_Nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorids
farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Indvirkningen på de enkelte
aktive stoffers
farmakokinetik er imidlertid velbeskrevet (se pkt. 5.2). Urisotam kan
anvendes hos
patienter me