Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-07-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URIZIA
®
6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URIZIA.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE URIZIA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Urizia er en kombination af to forskellige former for medicin, som
kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet.
Solifenacin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af
medicin, som kaldes alfa-blokkere.
Urizia anvendes hos mænd til behandling af både moderate til svære
lagringssymptomer og
tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er forårsaget af
blæreproblemer og forstørret blærehalskirtel
(godartet prostatahyperplasi). Urizia anvendes, når tidligere
behandling af denne tilstand med et monoprodukt
ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt.
Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til
vandladningsproblemer (tømningssymptomer),
såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet
vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle),
efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning. Samtidig
sker der også en blærepåvirkning, således at
blæren trækker sig sammen spontant på tidspunkter, hvor du ikke
ønsk

Produktets egenskaber

5. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URIZIA, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urizia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Orifarm).
Hver tablet er rund, ca. 9 mm i diameter, overtrukket med rød film og
præget med "6/0.4".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_ _mænd, inklusive ældre_
Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller
uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
_dk_hum_56844_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion
(Child-Pugh-sco