Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-09-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URIZIA® 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Urizia
3.
Sådan skal du tage Urizia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Urizia er en kombination af to forskellige former for medicin, som
kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører
en gruppe af medicin,
som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af
medicin, som kaldes alfa-blokkere.
Urizia anvendes hos mænd til behandling af både moderate til svære
lagringssymptomer og tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er
forårsaget
af blæreproblemer og forstørret blærehalskirtel (godartet
prostatahyperplasi). Urizia anvendes, når tidligere behandling af
denne tilstand med et
monoprodukt ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt.
Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til
vandladningsproblemer (tømningssymptomer), såsom forsinket
vandladning (besvær med
at få startet vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle),
efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning. Samtidig
sker der også en
blærepåvirkning, således at blæren trækker sig sammen spontant
på tidspunkter, hvor du ikke ønsker at tømme den. Dette fører til
lagrings

Produktets egenskaber

22. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URIZIA, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urizia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (2care4).
Hver tablet er rund, ca. 9 mm i diameter, overtrukket med rød film og
præget med "6/0.4".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_ _mænd, inklusive ældre_
Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller
uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
_dk_hum_60110_spc.doc_
_Side 1 af 15_
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion
(Child-Pugh-score