Uromitexan 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESNA

Tilgængelig fra:

Baxter A/S

ATC-kode:

V03AF01

INN (International Name):

MESNA

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

1983-12-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UROMITEXAN, 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Aktivt stof: Mesna
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Uromitexan
3.
Sådan bliver du behandlet med Uromitexan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Uromitexan virker beskyttende på slimhinden i urinblæren, hvis du
får kemoterapi. Du kan få
Uromitexan for at forebygge skader på slimhinden i blæren ved
behandling med medicin mod kræft
(ifosfamid, cyclophosphamid).
Lægen kan give dig Uromitexan for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM UROMITEXAN
DU MÅ IKKE FÅ UROMITEXAN, HVIS DU:
•
er overfølsom (allergisk) over for mesna, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Uromitexan
(angivet i pkt. 6).
•
er overfølsom over for lignende medicin (thiolholdige forbindelser).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Uromitexan
•
hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer, rødme, kløende
udslæt, udslæt med eller uden
blærer eller hævelse, efter du har fået Uromitexan. Husk at oplyse
din læge om dette.
•
hvis du har leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE),
nyrebetændelse (autoimmun
sygdom) eller andre automimmune sygdomme (sygdom, hvor kroppen danner
antistof mod eget
væv).
•
hvis du har fået strålebehandling af hele kroppen samtidig med høje
doser medicin mod kræft.
•
hvis du har eller tidligere har haft urinvejslidelser.
Informér din læge eller sundhedspersonalet hvis du f�

Produktets egenskaber

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UROMITEXAN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uromitexan.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 100 mg mesna.
Hjælpestof: Natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning i 4 ml eller 10 ml farveløse glasampuller.
Glasampullerne har et
one-point-cut (OPC) og 2 farvede ringe som kode.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af hæmoragisk cystitis ved behandling med ifosfamid samt
med
cyclophosphamid i store doser i forbindelse med
knoglemarvstransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Der skal gives en mængde mesna, der er tilstrækkelig til at yde
patienten passende beskyttelse
mod oxazaphosphorinets urotoksiske effekt.
Mesna-behandlingen bør have samme varighed som
oxazaphosphorinbehandlingen plus den
tid, det varer, før koncentrationen i urinen af
oxazaphosphorin-metabolitter falder til et ikke-
toksisk niveau. Dette sker normalt 8-12 timer efter afslutning af
oxazaphosphorin-
behandlingen men kan variere afhængig af oxazaphosphorinets
behandlingsprogram.
_dk_hum_10482_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Voksne:
Uromitexan injektionsvæske skal gives i en dosis svarende til 20% af
cyclofosfamid- eller
ifosfamiddosis, fordelt på 3 doser, administreret i.v. 0, 4 og 8
timer efter start af
kemoterapi.
Børn:
Det kan hos børn være nødvendigt at afkorte intervallerne mellem
doserne og/eller øge
antallet af doser.
Dette regime beskytter børn, som generelt har øget miktion.
Hvis mesna gives parenteralt sammen med ifosfamid, kan man give oral
mesna til tiden 1, 3,
6 og 9 timer efter afsluttet ifosfamidbehandling. Dosis skal svare til
40% af ifosfamiddosen.
Ældre:
Der foreligger ingen specifik information. Kliniske forsøg har
omfattet patienter over 65, og
der er ikke rapporteret bivirkninger, som er specifikke for denne
aldersgruppe (se pkt. 4.4).
Forholdet mellem oxazaphosphoriner og mesna bør for