Uromitexan cum conservans 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESNA

Tilgængelig fra:

Baxter A/S

ATC-kode:

V03AF01

INN (International Name):

MESNA

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

1994-01-09

Produktets egenskaber

24. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UROMITEXAN CUM CONSERVANS, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uromitexan.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 100 mg/ml mesna.
Hjælpestof: Benzylalkohol, natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
10 ml eller 50 ml farveløse hætteglas med 10 ml eller 50 ml klar,
farveløs opløsning.
Hætteglasset er lukket med et aluminiumlåg med gummiprop og
plastikcover.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af hæmoragisk cystit ved behandling med ifosfamid samt
med
cyclophospamid i store doser i forbindelse med
knoglemarvstransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Der skal gives en mængde mesna, der er tilstrækkelig til at yde
patienten passende beskyttelse
mod oxazaphosphorinets urotoksiske effekt.
Mesna-behandlingen bør have samme varighed som
oxazaphosphorinbehandlingen plus den
tid, det varer, før koncentrationen i urinen af
oxazaphosphorin-metabolitter falder til et ikke-
toksisk niveau. Dette sker normalt 8-12 timer efter afslutning af
oxazaphosphorinbehandlingen men kan variere afhængig af
oxazaphosphorinets
behandlingsprogram.
_dk_hum_35708_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Voksne:
Uromitexan injektionsvæske skal gives i en dosis svarende til 20% af
cyclofosfamid- eller
ifosfamiddosis, fordelt på 3 doser, administreret i.v. 0, 4 og 8
timer efter start af
kemoterapi.
Børn:
Det kan hos børn være nødvendigt at afkorte intervallerne mellem
doserne og/eller øge
antallet af doser.
Dette regime beskytter børn, som generelt har øget miktion.
Hvis mesna gives parenteralt sammen med ifosfamid, kan man give oral
mesna til tiden 1, 3,
6 og 9 timer efter afsluttet ifosfamidbehandling. Dosis skal svare til
40% af ifosfamiddosen.
Ældre:
Der foreligger ingen specifik information. Kliniske forsøg har
omfattet patienter over 65, og
der er ikke rapporteret bivirkninger, som er specifikke for denne
aldersgruppe (se pkt. 4.4).