Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VANCOMYCINHYDROCHLORID
Mylan Ireland Limited
J01XA01
vancomycin hydrochloride
500 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2012-12-18
10. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR VANCOMYCIN ”MYLAN”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28318 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancomycin ”Mylan” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE vancomycin. Når lægemidlet rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, indeholder det endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml vancomycin. Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000 IE vancomycin. Når lægemidlet rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker, indeholder det endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml vancomycin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt pulver. Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske, opløsning, har en pH-værdi på 2,5-4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1): - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) - knogle- og ledinfektioner - samfundserhvervet pneumoni (CAP) - nosokomiel pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP) - infektiv endokarditis _dk_hum_50506_spc.doc_ _Side 1 af 19_ - akut bakteriel meningitis - bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med eller mistænkes for at være forbundet med nogen af de ovennævnte. Vancomycin er også indiceret til alle aldersgrupper som perioperativ antibakteriel profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel endocarditis, når de undergår større kirurgiske indgreb. Der bør tages hensyn til officiel vejledning vedrørende passende anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med andre antibakterielle midler. Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt. Efterfølgende dosisjuste Læs hele dokumentet