Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VANCOMYCINHYDROCHLORID
Strides Pharma (Cyprus) Limited
A07AA09
vancomycin hydrochloride
125 mg
kapsler, hårde
2017-07-09
20. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Vancomycin "Strides", hårde kapsler 0. D.SP.NR. 30219 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancomycin "Strides" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 125 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 125.000 IE vancomycin. Hver kapsel indeholder 250 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 250.000 IE vancomycin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 125 mg kapsel: Grå/pink 17,8 ± 0,40 mm hård kapsel, der indeholder en hvid til råhvid, koaguleret væskeblanding som fast masse. 250 mg kapsel: Brun 21,4 ± 0,40 mm hård kapsel, der indeholder en hvid til råhvid, koaguleret væskeblanding som fast masse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vancomycin-kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler. dk_hum_57499_spc.doc Side 1 af 9 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og unge i alderen 12 år til 18 år Den anbefalede vancomycindosis for den første episode af ikke-alvorlig CDI er 125 mg hver 6. time i 10 dage. Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 2 g. Hos patienter med flere tilbagefald kan man overveje at behandle den nuværende episode af CDI med vancomycin 125 mg fire gange dagligt i 10 dage efterfulgt af enten nedsat dosis, dvs. gradvis nedsættelse til 125 mg dagligt eller et pulsregime, dvs.125-500 mg/dag hver 2.-3. dag i mindst 3 uger. Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de enkelte patienters kliniske forløb. Nå det er muligt, skal antibakterielle stoffer, der formodes at have forårsaget CDI, seponeres. Passende væske- og elektrolyterstatning bør iværksættes. Serumkoncentrationerne af vancomycin efter oral administration til patienter med inflammatoriske tarmlidel Læs hele dokumentet