Vaqta 50 e./ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis A virus, stamme CR 326F (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A virus, strain CR 326F (inactivated)

Dosering:

50 e./ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-09-03

Indlægsseddel

VAQTA
®
Page 1/19
INDEX:
_ _
_ _
1.
VAQTA® 25E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE . 3
INDBERETNING AF BIVIRKNINGER
..................................................................................
8
2.
VAQTA ® 50E/1 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE . 12
INDBERETNING AF BIVIRKNINGER .......................................
Error! Bookmark not defined.
VAQTA
®
VAQTA® 25 E/0,5 ML - TIL BØRN OG UNGE
Page 2/19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAQTA®
25 E/0,5 ML
Suspension til injektion i forfyldt sprøjte
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet
TIL BØRN OG UNGE
VAQTA
®
VAQTA® 25 E/0,5 ML - TIL BØRN OG UNGE
Page 3/19
1.
VAQTA® 25E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAQTA® 25 E/0,5 ML SUSPENSION TIL INJEKTION I FORFYLDT SPRØJTE
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet
Til børn og unge
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret VAQTA til dig eller dit barn personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før VAQTA gives
3.
Sådan skal VAQTA gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VAQTA er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod
infektionssygdomme. De får
kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en bestemt sygdom.
VAQTA bidrager til at beskytte børn fra 12 måneders alderen op til
17 års alderen mod
sygdomme forårsaget af hepatitis A-virus.
Hepatitis A-infektion er for�

Produktets egenskaber

10. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAQTA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
9535
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaqta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Børn:
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret)
1,2
...........................................25 E
3
1
Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
2
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,225 mg Al
3+
).
3
Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC,
interne metode.
Voksne:
_Én dosis (1 ml) indeholder:_
Hepatitis A virus (stamme CR 326F) (inaktiveret)
1,2
………………………. 50 E
3
1
Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
2
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,45 mg Al
3+
).
3
Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC,
interne metode.
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin og formaldehyd, som
anvendes under
fremstillingsprocessen. Se pkt. 4.3 og 4.4
Den fulde liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn:
Vaqta 25 E/0,5 ml er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom
forårsaget af hepatitis A
virus. Vaqta 25 E/0,5 ml anbefales til raske børn fra alderen 12
måneder til 17 år, som
_dk_hum_31852_spc.doc_
_Side 1 af 16_
risikerer at blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales
vaccination til
personer, som kan sprede smitte samt til personer, som risikerer
livstruende sygdom ved
infektion, fx personer som har hepatitis C med diagnosticeret
leversygdom.
Vaqta skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
For at opnå optimalt antistofrespons bør den første dosis gives
mindst 2, helst 4 uger før
forventet eksponering for hepatitis A virus.
Vaqta forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre
patogener end hepatitis A
virus.
Voksne:
Vaqta (50 E/1 ml) er indiceret til aktiv profylakse mod s