Venofer 20 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Jernsaccharose

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

iron sucrose

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VENOFER
® 20 MG JERN/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING OG
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Jern som jern (III)-hydroxid-saccharosekompleks
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Venofer
3. Sådan bliver du behandlet med Venofer
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Venofer er et lægemiddel, der indeholder jern.
Lægemidler, der indeholder jern, bruges, når du
ikke selv har jern nok i kroppen. Dette kaldes
”jernmangel”.
Venofer gives, når:
– der er et klinisk behov for hurtig tilførsel af jern til
jerndepoterne i kroppen.
– man ikke kan tåle eller følge en behandling
medjern indtaget gennem munden, eller har
en aktiv tarmsygdom der gør at behandlingen
ikke virker.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE OM VENOFER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ VENOFER HVIS DU
– er allergisk over for jern(III)-hydroxid-
saccharosekompleks eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Venofer (angivet i afsnit 6).
– har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds)
reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
– har anæmi, der ikke skyldes jernmangel.
– har for meget jern i kroppen eller et problem med
den måde, din krop udnytter jernet på.
A

Produktets egenskaber

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VENOFER, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING OG KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4 APS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
20414
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Venofer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter opløsning indeholder 20 mg jern som jern(III)-hydroxid-
saccharosekompleks).
En ampul med 5 ml Venofer indeholder 100 mg jern som ”jern(III)
hydroxid-
saccharosekompleks”.
Et hætteglas med 2,5 ml Venofer indeholder 50 mg jern som
”jern(III) hydroxid-
saccharosekompleks”.
Et hætteglas med 5 ml Venofer indeholder 100 mg jern som ”jern(III)
hydroxid-
saccharose-kompleks”.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske,
opløsning (2care ApS)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Venofer er beregnet til behandling af jernmangel ved følgende
indikationer:

Hvor der er et klinisk behov for et hurtigt jerntilskud,

Hos patienter, som ikke kan tåle peroral jernterapi, eller som ikke
kan følge
behandlingen,
_50763_spc.doc_
_Side 1 af 10_

Aktiv inflammatorisk tarmsygdom hos patienter, hvor perorale
jernpræparater er
ineffektive,

Ved kronisk nyresygdom, når perorale jernpræparater er mindre
effektive.
Diagnosen jernmangel baseres på laboratorieprøver (f.eks. Hb, serum
ferritin, TSAT,
serum jern, etc.).
(Hb hæmoglobin, TSAT transferrinmætning)
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner
under og efter hver administration af Venofer.
Venofer bør kun administreres, når personale, der har erfaring med
at vurdere og håndtere
anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø,
hvor der er adgang til
komplet genoplivningsudstyr