Verdye 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

INDOCYANINGRØNT

Tilgængelig fra:

Diagnostic Green Ltd

ATC-kode:

V04CX01

INN (International Name):

INDOCYANINGRØNT

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-11-11

Produktets egenskaber

9. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERDYE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Verdye
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert glas indeholder 25 mg indocyanin grøn (skal rekonstitueres med
5 ml vand til
injektionsvæsker). Hvert glas indeholder 50 mg indocyanin grøn (skal
rekonstitueres med
10 ml vand til injektionsvæsker).
1 ml af den rekonstituerede injektionsvæske, opløsning, indeholder 5
mg indocyanin grøn.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Mørkegrønt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
DIAGNOSTISKE INDIKATIONER
HJERTE-, KREDSLØBS- OG MIKRO-KREDSLØBSDIAGNOSTIK:
-
måling af hjertefrekvens og slagvolumen
-
måling af cirkulerende blodvolumen
-
måling af hjerneperfusion
LEVERFUNKTIONSDIAGNOSTIK:
-
måling af leverens blodgennemstrømning
-
måling af leverens ekskretionsfunktion
OFTALMISK ANGIOGRAFIDIAGNOSTIK:
-
måling af perfusion i choroidea
_dk_hum_67254_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Enkelt dosis pr. måling i voksne, ældre, unge, børn:
KARDIO-, KREDSLØBS-, MIKRO-KREDSLØBS- OG vævsperfusions-DIAGNOSTIK
samt HJERNE-
BLODGENNEMSTRØMNING: 0,1 til 0,3 mg/kg kropsvægt som bolusinjektion
LEVERFUNKTIONSDIAGNOSTIK: 0,25 til 0,5 mg/kg kropsvægt som
bolusinjektion
OFTALMISK ANGIOGRAFI: 0,1 til 0,3 mg/kg kropsvægt som bolusinjektion
Samlet daglig dosis:
VOKSNE, ÆLDRE, UNGE 11 - 18 ÅR:
Den samlede daglige dosis af Verdye skal holdes under 5 mg/kg
kropsvægt.
BØRN 2 - 11 ÅR:
Den totale daglige dosis skal holdes under 2,5 mg/kg kropsvægt.
BØRN 0 - 2 ÅR:
Den samlede daglige dosis skal holdes under 1,25 mg/kg kropsvægt.
_Pædiatrisk population_
Enkeltdoser, der kan bruges til den pædiatriske population, er de
samme som dem til
voksne, men den totale daglige dosis bør holdes under 2,5 mg/kg
legemsvægt hos børn i
alderen 2 - 11 år, og under 1,25 mg/kg legemsvægt hos