Vesomni 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-05-11

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Vesomni
®
til Dem person ligt.
Lad derfor være med at give medi cinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk­
ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Vesomni
®
3. Sådan skal De tage Vesomni
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vesomni
®
er en kombination af to forskellige
former for medicin, som kaldes solifenacin og
tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en
gruppe af medicin, som kaldes antikolinergika,
og tamsulosin tilhører en gruppe af medicin,
som kaldes alfa­blokkere.
De kan tage Vesomni
®
for problemer med vand­
ladningen pga. forstørrelse af blærehalskirtlen.
Forstørrelse af blærehalskirtlen fører til vandlad­
ningsproblemer i form af forsinket vandladning
(besvær med at få startet vandladningen), vand­
ladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en
følelse af ufuldstændig blæretømning (tøm nings­
symptomer). Samtidig sker der også en blære­
påvirkning, således at blæren trækker sig
sammen spontant på tidspunkter, hvor De ikke
ønsker at tømme den. Dette fører til lagrings­
symptomer, såsom ændringer i blærefornem­
melse, imperiøs vandladning (en stærk pludselig
trang til at lade vandet uden forudgående
advarsel) og behov for hyppigere vandladning.
Solifenacin reducerer de uønskede sammen træk­
ninger af Deres blære og øger den urinmængde,
som blæren kan rumme. Det betyder, at De

Produktets egenskaber

23. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESOMNI, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesomni
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Paranova Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_ _mænd, inklusive ældre_
Én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med
eller uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Vesomnis farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
_55614_spc.docx_
_Side 1 af 16_
5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Vesomnis farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt nedsat
leverfunktion (Child-Pugh-
score ≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion
(Child-Pug