Vesomni 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VESOMNI
®
6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
SOLIFENACINSUCCINAT/ TAMSULOSINHYDROCHLORID
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESOMNI.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VESOMNI.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Vesomni er en kombination af to forskellige former for medicin i
én tablet, som kaldes solifenacin og
tamsulosin. Solifenacin tilhører gruppen af medicin, som kaldes
antikolinergika, og tamsulosin tilhører
gruppen af medicin, som kaldes alfa-blokkere.
• Solifenacin reducerer uønskede sammentrækninger af din blære og
øger den urinmængde, som blæren kan
rumme. Det betyder, at du kan vente længere, inden du er nødt til at
gå på toilettet. Tamsulosin gør det
muligt for urinen at komme hurtigere gennem urinrøret og letter
vandladning.
• Vesomni anvendes til mænd til behandling af moderate til svære
lagringssymptomer og tømningssymptomer
i de nedre urinveje, som er forårsaget af blæreproblemer og
forstørret blærehalskirtel (godartet
prostatahyperplasi). Vesomni anvendes, når tidligere behandling af
denne tilstand med et monoprodukt ikke
har lindret symptomerne tilstrækkeligt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESOMNI
TAG IKKE VESOMNI
• hvis du er allergisk over for solifenacin, tamsulosin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Vesomni (angivet i
punkt 6).
• hvis du er i nyredialyse.
• hvis du har svært nedsat leverfunktion.
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion, og samtidig behandles med
medicin som f.eks. ketoconazol, ritonavir,
nelfinavir, itraconazol.
• hvis du har moderat nedsat leverfunktion og samtidig behandles med
medicin som f.eks. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
• hvis du har en alv

Produktets egenskaber

1. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESOMNI, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesomni
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Orifarm A/S).
Hver tablet er rund, ca. 9 mm i diameter, overtrukket med rød film og
præget med "6/0.4".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_ _mænd, inklusive ældre_
Én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med
eller uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
_58060_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Vesomnis farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Vesomni-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Vesomnis farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Vesomni kan anvendes hos patienter med mildt nedsat
leverfunktion (Ch