Vivotif 2 Mia. bakterier enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Salmonella typhi stamme Ty 21a Berna, frysetørret (levende)

Tilgængelig fra:

Bavarian Nordic A/S

ATC-kode:

J07AP01

INN (International Name):

Salmonella typhi strain Ty 21a Berna, freeze dried (live)

Dosering:

2 Mia. bakterier

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-09-08

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Vivotif
®
hårde enterokapsler
Salmonella Typhi Ty21a
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne
vaccine, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give vaccinen til
andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her
.
Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vivotif
3.
Sådan skal du tage Vivotif
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Vivotif er en oral vaccine, der stimulerer et immunrespons mod en type
bakterier, der kaldes for
Salmonella Typhi, og som forårsager tyfus. Den bruges til at give
beskyttelse mod tyfus hos voksne og
børn på 5 år og derover.
Virkning
Bakterierne i vaccinen Vivotif er blevet ændret, så de ikke kan
forårsage tyfus, men stadig stimulerer
kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til at bekæmpe de
bakterier, der forårsager tyfus.
Andre typer Salmonella-sygdom
Der findes mange andre typer Salmonella-bakterier. De fleste af dem
medfører sygdomme med diaré,
som er meget anderledes end tyfus. De er også mindre alvorlige.
Vivotif kan ikke beskytte mod
infektioner, der skyldes disse andre typer af Salmonella-bakterier.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vivotif
Tag ikke Vivotif:
hvis du er allergisk (overfølsom) over for Salmonella Typhi Ty21a
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vivotif (angivet i afsnit 6).
hvis du har oplevet allergiske reaktioner efter tidligere at have
taget Vivotif.
hvis du har et svækket immunsystem, uanset årsagen
hvis du for eksempel har haft svækket
immunitet over for infektioner, siden fødslen. Du kan også

Produktets egenskaber

2. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIVOTIF, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30723
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vivotif
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder mindst 2x10
9
levende celler af _Salmonella enterica_ serotype Typhi
(fork. _S_. Typhi) Ty21a.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactose,
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Kapslerne er tofarvede: hvide og laksefarvede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vivotif er indiceret til aktiv oral immunisering mod tyfus, der
skyldes _Salmonella_
_enterica_ serotype Typhi, (_S. _Typhi), hos voksne og børn i alderen
5 år og derover.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Én kapsel Vivotif indtages på dag 1, 3 og 5.
Komplet vaccination omfatter indtagelse af tre kapsler, en kapsel på
hver af dagene 1,3 og
5. Den optimale immunrespons opnås muligvis ikke, medmindre hele
vaccinationsskemaet
er fuldført.
_dk_hum_59350_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Beskyttelsen mod tyfus starter cirka syv til ti dage efter indtagelse
af den tredje dosis af
vaccinen. Hele vaccinationsskemaet skal være fuldført mindst en uge
før der rejses til et
område, hvor tyfus er endemisk.
_Revaccination_
Revaccination anbefales tre år efter den seneste vaccination for alle
personer.
Revaccination omfatter indtagelse af tre kapsler, en kapsel på hver
af dagene 1,3 og 5, som
i det oprindelige vaccinationsskema.
_Pædiatrisk population_
Dosering til børn er den samme som til voksne. Vivotifs sikkerhed og
virkning hos børn
under 5 år er ikke klarlagt.
Administration
Én kapsel Vivotif tages med koldt eller lunkent vand
(maksimumtemperatur 37 °C) på tom
mave og mindst én time før næste måltid. Kapslen med vaccine må
ikke tygges og skal
synkes hurtigst muligt, efter den er kommet ind i munden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et
el