Volulyte 6 % infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hydroxyethylstivelse, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

B05AA07

INN (International Name):

Hydroxyethyl Starch, Calcium Chloride, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, Sodium Acetate Trihydrate, SODIUM CHLORIDE

Dosering:

6 %

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2008-03-31

Indlægsseddel

PIL_Volulyte.Final.170308 1(6)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VOLULYTE 60 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Hydroxyethylstivelse (HES 130/0,4) i en isotonisk elektrolytopløsning

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Volulyte til dig personligt. Lad derfor være med
at give Volulyte til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Volulyte
3.
Sådan skal du bruge Volulyte
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Volulyte er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at
genoprette blodvolumenet, når du har
mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke
at være tilstrækkelige alene.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VOLULYTE
BRUG IKKE VOLULYTE, HVIS DU:

er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Volulyte (angivet i
punkt 6)

har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)

har forbrændingsskader

har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse

har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller_
_hjerneblødning)
�

Produktets egenskaber

11. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Volulyte, infusionsvæske, opløsning
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk
syge patienter.
Se punkt 4.3.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
23205
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Volulyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml infusionsvæske indeholder:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stivelse
(Ph.Eur)
60,00 g
Molær substitution 0,38-0,45
Middelmolekylvægt: 130.000 Da
(fremstillet af voksagtig majsstivelse)
Natriumacetat trihydrat
4,63
g
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Magnesiumchlorid hexahydrat
6,02
0,30
0,30
g
g
g
Elektrolytter:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
dk_hum_38802_spc.doc
Side
1 af 9
Teoretisk osmolaritet:
Titrerbar – Surhed
286,5
< 2,5
mosmol/l
mmol NaOH/l
pH
5,7
-
6,5
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar til svagt opaliserende opløsning, farveløs til svagt gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene
ikke vurderes at være
tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Til intravenøs brug som infusion.
Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale
fase af
volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje
overvågning af patienten, så en
anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Den maksimale daglige dosis er 30 ml/kg for Volulyte.
Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes. Behandlingen skal
være styret af
kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så
snart passende
hæmodynamiske mål er nået. Den maksimale anbefalede