Voluven 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hydroxyethylstivelse

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

B05AA07

INN (International Name):

hydroxyethylstarch

Dosering:

60 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2000-05-31

Indlægsseddel

PIL_Voluven 60 mg/ml.jan 2014
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VOLUVEN 60 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Hydroxyethylstivelse (HES 130/0,4) i en isotonisk
natriumchloridopløsning
ADVARSEL
Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion),
nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må
anvendes.

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Voluven
3.
Sådan skal du bruge Voluven
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.VIRKNING OG ANVENDELSE
Voluven er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette
blodvolumenet, når du har
mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke
at være tilstrækkelige alene.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
2.DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VOLUVEN
BRUG IKKE VOLUVEN, HVIS DU:
•
er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Voluven (angivet i
punkt 6)
•
har en a

Produktets egenskaber

18. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Voluven, infusionsvæske, opløsning
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk
syge patienter.
Se punkt 4.3.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
20514
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voluven
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stivelse
(Ph.Eur)
60 g
Molær substitution 0,38-0,45
Middelmolekylvægt: 130.000
(fremstillet af voksagtig majsstivelse)
Natriumklorid
9 g
Na
+
154 mmol
CL-
154 mmol
Teoretisk osmolaritet
308
mOsmol/l
pH
4,0
-
5,5
Titrerbarsurhed
< 1,0
mmol NaOH/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
dk_hum_31342_spc.doc
Side 1 af 8
Klar til svagt opaliserende opløsning, farveløs til svagt gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene
ikke vurderes at være
tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Til intravenøs avendelse som infusion.
Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale
fase af
volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje
overvågning af patienten, så en
anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Den daglige dosis og infusionshastigheden afhænger af patientens
blodtab, af
vedligeholdelsen eller gendannelsen af de hæmodynamiske forhold og af
blodfortyndingseffekten.
Den maksimale daglige dosis er 30 ml/kg for Voluven 60 mg/ml.
Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes. Behandlingen skal
være styret af
kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så
snart passende
hæmodynamiske mål er nået. Den maksimale anbefalede daglige dosi