Zalerg 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2011-09-06

Produktets egenskaber

10. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZALERG, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zalerg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 0,345 mg ketotifenhydrogenfumarat svarende til 0,25
mg ketotifen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs til svagt gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne, ældre og børn (i alderen 3 år og derover): _
En dråbe Zalerg i konjunktivalsækken to gange daglig.
Administration
Patienterne skal have besked på:
-
at kassere de første 5 dråber før første anvendelse. Det er ikke
nødvendigt at kassere de
første 5 dråber ud over denne første gang.
-
omhyggeligt at vaske deres hænder før inddrypning.
-
at undgå kontaminering af øjendråberne og ikke at røre ved øjet,
øjenlågene eller
nogen overflader med dråbespidsen.
_dk_hum_45146_spc.doc_
_Side 1 af 5_
-
at lukke øjenlågene og udøve nasolakrimal okklusion i 1-2 minutter.
Det medvirker til
at reducere systemisk absorption.
-
at lukke flasken efter brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen særlige advarsler.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Zalerg anvendes samtidig med andre øjenlægemidler, skal der gå
mindst 5 minutter
mellem hver af behandlingerne.
Anvendelsen af orale doseringsformer af ketotifen kan forstærke
virkningen af CNS-
depressiva, antihistaminer og alkohol. Selvom dette ikke er observeret
med ketotifen-
øjendråber, kan muligheden for sådanne virkninger ikke udelukkes.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af
ketotifen-øjendråber til gravide
kvinder. Dyreforsøg med orale doser