ZERECTUM 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

CAPECITABINE

Tilgængelig fra:

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Δ.Τ.

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

CAPECITABINE

Dosering:

150MG/TAB

Lægemiddelform:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Sammensætning:

INEOF01439 CAPECITABINE 150.000000 MG

Indgivelsesvej:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Recept type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Terapeutisk område:

CAPECITABINE

Produkt oversigt:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1386/001/DC; Αρ. άδειας: 88980/18-11-2016; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2803103601017 01 BTx30 TABS (σε Blister ALU/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803103601024 02 BTx60 TABS (σε Blister ALU/ALU) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803103601031 03 BTx120 TABS (σε Blister ALU/ALU) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803103601048 04 BTx30 TABS (σε Blister PVC/PVDC/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803103601055 05 BTx60 TABS (σε Blister PVC/PVDC/ALU) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 17.04; Συσκευασίες: 2803103601062 06 BTx120 TABS (σε Blister PVC/PVDC/ALU) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorisation status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Indlægsseddel

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
Zerectum 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
καπεσιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Zerectum και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Zerectum
3.
Πώς να πάρετε το Zerectum
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zerectum
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Zerectum και ποια ε

Produktets egenskaber

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zerectum 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,640 mg άνυδρης λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Το Zerectum 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο είναι αμφίκυρτο,
χρώματος ροδακινί,
επιμήκους σχήματος με χαραγμένη την
ένδειξη «150» στη μια πλευρά και χωρίς
ένδειξη από την άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Zerectum ενδείκνυται για την
επικουρική θεραπεία ασθενών με
καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου
ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική
εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Zerectum ενδείκνυται για τη θεραπεία
του μεταστατικού κολοορθικού
καρκίνου (βλ. παράγραφο
5.1).
Το Zerectum ενδείκνυται ως θεραπεία
πρώτης γραμμής του προχωρημένου
γαστρικού καρκίνου σε
συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε
πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Zerectum σε συνδυασμό με δοσεταξέλη (βλ.
παράγραφο 5.1) ενδείκνυται για �