Land: Japan
Sprache: Japanisch
Quelle: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
MSD株式会社
酵母由来
懸濁性注射剤
注射剤
ヒトパピローマウイルス(HPV)の6型、11型、16型、18型による感染を防ぐ抗体を事前に作ります。
通常、子宮頸がんおよびその前がん病変、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、肛門癌およびその前がん病変、尖圭コンジローマのHPV疾患予防に用いられます。
英語の製品名 GARDASIL Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringe; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2020 年 12 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ 主成分: 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) (Recombinant adsorbed quadrivalent human papillomavirus virus-like particle vaccine(yeast origin)) 剤形: 懸濁性注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について ヒトパピローマウイルス( HPV )の 6 型、 11 型、 16 型、 18 型による感染を防ぐ抗体を事前に作りま す。 通常、子宮頸がんおよびその前がん病変、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、肛門癌およびその前がん病 変、尖圭コンジローマの HPV 疾患予防に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。明らかな発熱、急性疾患 がある。予防接種を行うことが不適当な状態にある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、 9 歳以上の人に合計 3 回筋肉内に注射します。 2 回目は初回接種の 2 ヵ月後、 3 回目は 6 ヵ月後 に接種します。 ・接種前に必ず問診、検温および診察を受けてください Lesen Sie das vollständige Dokument
品 名 ガーダシル シリンジ DI 用 制作日 MC 2023.2.17 E 本コード 0363-3355-70 校 作業者印 AC 仮コード 二校 原 田 色 調 アカ A トラップ ( ) 角度 t0597 APP.TB 品 名 ガーダシル シリンジ DI 用 制作日 MC 2023.2.17 E 本コード 0363-3355-70 校 作業者印 AC 仮コード 二校 原 田 色 調 スミ トラップ ( ) 角度 t0597 APP.TB - 1 - 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 明らかな発熱を呈している者 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な 状態にある者 製法の概要及び組成・性状 製法の概要 本剤は、高度に精製した4価の組換えヒトパピローマウイル ス(HPV)6、11、16及び18型L1たん白質ウイルス様粒子 (VLP)からなる無菌の懸濁液である。L1たん白質は遺伝子 組換え技術から得られた酵母(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5、菌株1895)を培養して製造され、自己集 合によりVLPを構築する。各型のVLPは精製後、アルミニウ ムを含有するアジュバント(アルミニウムヒドロキシホス フェイト硫酸塩)に吸着させ、緩衝液と混合、製剤化して本 剤とする。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分(カザ ミノ酸)を使用している。 組成 本剤は、0.5mL中に下記の成分を含有する。 販売名 ガーダシル ® 水性懸濁筋注シリンジ 成分 分量 有効成分 ヒトパピローマウイルス6型L1たん白 質ウイルス様粒子 20μg ヒトパピローマウイルス11型L1たん白 質ウイルス様粒子 40μg ヒトパピローマウイルス16型L1たん白 質ウイルス様粒子 40μg ヒトパピローマウイルス18型L1たん白 質ウイルス様粒子 20μg 添加剤 アルミニウムヒドロキシホ Lesen Sie das vollständige Dokument