Land: Japan
Sprache: Japanisch
Quelle: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
オゾラリズマブ
大正製薬株式会社
遺伝子組換え
注射剤
自己注射剤
免疫に関わる物質のひとつ「TNFα(腫瘍壊死因子α)」の働きを抑えることにより、関節リウマチの症状を改善します。
通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチの治療に用いられます。
英語の製品名 Nanozora 30mg Autoinjectors for S.C. Injection; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2024 年 01 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ナノゾラ皮下注 30MG オートインジェクター 主成分 : オゾラリズマブ(遺伝子組換え) (Ozoralizumab (genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 免疫に関わる物質のひとつ「 TNFα (腫瘍壊死因子 α )」の働きを抑えることにより、関節リウマチの症 状を改善します。 通常、既存治療で効果不十分な関節リウマチの治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性硬 化症などの脱髄性疾患またはその既往歴、うっ血性心不全がある。 B 型肝炎ウイルスキャリアまたはそ の既往歴、血液疾患またはその既往歴、間質性肺炎の既往歴がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人は 1 回 1 本(主成分として 30mg )を 4 週に 1 回、皮下に注射します。必ず指示された使用 方法に従ってください。 ・前もって医療機関で注射方法のトレーニングを受け、適切に注射 Lesen Sie das vollständige Dokument
― 1 ― 51 ** 2023 年 12 月改訂(第 3 版) * 2023 年 7 月改訂(第 2 版) 貯法:2~8℃で保存 有効期間:24 箇月 日本標準商品分類番号 873999 シリンジ オートインジェクター 承認番号 30400AMX00401000 30500AMX00172000 販売開始 2022 年 12 月 2024 年 1 月 注)注意―医師等の処方箋により使用すること * TNFΑ阻害薬 (一本鎖ヒト化抗ヒト TNFΑモノクローナル抗体製剤) オゾラリズマブ(遺伝子組換え)製剤 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 注) * 1. 警告 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及 び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等があらわれることがあ り、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報 告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含 め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを 確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な 副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時 の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで 使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連 絡するよう患者に注意を与えること。[1.2.1、1.2.2、1.3、 2.1、2.2、8.1‑8.3、8.5、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、 11.1.5、15.1.3 参照] 1.2 感染症 1.2.1 重篤な感染症 肺炎、敗血症、日和見感染症等の致死的な感染症が報告され ているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する こと。[1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1 参照] 1.2.2 結核 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ節)を 含む結核が発症し、死亡例も報告されている。本剤投与に先 立っ Lesen Sie das vollständige Dokument