拓定康凍晶注射劑

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

ATC-Code:

L01CE01

Darreichungsform:

凍晶注射劑

Zusammensetzung:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (1013000310) (equivalent to Topotecan.....0.004g)GM

Einheiten im Paket:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klasse:

製　劑

Verschreibungstyp:

限由醫師使用

Hergestellt von:

MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA IN

Therapiebereich:

topotecan

Anwendungsgebiete:

--卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)。--與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。

Produktbesonderheiten:

註銷日期: 2023/06/19; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2022/04/17; 英文品名: Topotecan Mylan

Berechtigungsstatus:

已註銷

Berechtigungsdatum:

2017-04-17

Gebrauchsinformation

拓定康
凍晶注射劑
TOPOTECAN MYLAN
Injection 4mg /Vial
(Lyophilized Powder)
衛部藥輸字第 027126 號
本藥限由醫師使用
定性與定量組成
Topotecan hydrochloride
置於單一劑量小瓶之無菌、冷凍乾燥的粉末，經泡製及進一步稀釋後供靜脈輸注
使用。 供輸注用之水溶性粉末 4 毫克。
每 4 毫克小瓶含有相當於 4 毫克 topotecan 的 topotecan
hydrochloride。
劑型
供靜脈輸注之粉末
臨床特性
【適應症】
Topotecan 用於治療：
●
卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)
●
Topotecan 與 cisplatin
併用適用於治療經組織學檢查確定患有第 IV-B 期，
復發性或持續
性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的
患者。
藥效學資料請參見臨床試驗。
【用法用量】
Topotecan
在使用前必須經過泡製及進一步稀釋的步驟(參見使用及操作說明)。
在開始進行 topotecan
的第一個療程之前，患者的基礎嗜中性白血球計數必須
高於 1.5 x10
9
/L，血小板計數必須高於 100 x 10
9
/L，且血紅素值必須高於或等於
9 g/dL。
族群
●
成人
卵巢癌與小細胞肺癌 (依文獻記載)
起始劑量
_ _
Topotecan (topotecan hydrochloride)的建議劑量為：於 21
天療程的第一天
開始，連續 5 天，每天以 30 分鐘的時間靜脈輸注 1.5
mg/m
2
。在腫瘤未惡化的
情況下，建議至少應完成 4
個療程，因為腫瘤反應可能會延遲。在三項卵巢癌臨
床試驗中，開始出現療效反應的中位時間為 7.6 至 11.7
週；在四項小細胞肺癌臨
床試驗中，開始出現療效反應的中位時間為 6.1 週。
接續劑量
_ _
除患者的嗜中性白血球計數高於或等於 1 x 10
9
/L，血小板計數高於或等於 100 x
10
9
/L，且血紅素值高於或等於 9 g/dL
(必要時可輸血)外，不可再度投予
topotecan。
嗜中性白血球減少症的標準處置方式，為併用 topotecan
與其他�