Actira 400 mg/250 ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Verfügbar ab:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC-Code:

J01MA14

INN (Internationale Bezeichnung):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-04-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTIRA 400 MG/250 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Actira beachten?
3.
Wie ist Actira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actira enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von
Antibiotika gehört, die
Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden
durch Actira abgetötet, sofern
sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Actira wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von
folgenden bakteriellen Infektionen:
-
Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
-
Haut- und Weichgewebeinfektionen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTIRA BEACHTEN?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu
einer der unten aufgeführten
Patientengruppen gehören.
ACTIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
-
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
-
wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung
mit Chinolon-
Antibiotika

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actira 400 mg/250 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche oder 1 Beutel zu 250 ml enthalten 400 mg Moxifloxacin (als
Hydrochlorid).
1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 ml der
Infusionslösung enthalten 787 mg
(34 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Actira ist angezeigt zur Behandlung von:
-
ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
-
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale Behandlung
dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet
erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin 400 mg Tabletten
oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP) oder 6 Tagen
(cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene
Gesamtdauer für die intravenöse und
orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 – 21 Tage für
cSSSI.
_Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei Dialysepatienten, d. h. bei
Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist
keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe
Abschnitt 4.3).
2
_Besondere Patientengruppen _
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit ni