ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat

Verfügbar ab:

Basics GmbH (8036279)

ATC-Code:

M05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono-sodium alendronate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Mononatriumalendronat (41888) 76,188 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-07-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
ALENDRONSÄURE BASICS EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden ha-
ben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
−
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST ALENDRONSÄURE BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE BASICS
BEACHTEN?
3. WIE IST ALENDRONSÄURE BASICS EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ALENDRONSÄURE BASICS AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE BASICS?
ALENDRONSÄURE BASICS ist eine Tablette, die den Wirkstoff
Alendronsäure (häufig auch
Alendronat genannt) enthält und zu einer bestimmten Gruppe
nicht-hormoneller Arzneimittel, den
Bisphosphonaten, gehört. ALENDRONSÄURE BASICS verhindert den Verlust
an Knochensubstanz
(Osteoporose, siehe unten), den bei Frauen nach den Wechseljahren
(Menopause) erleiden können,
und unterstützt die Knochenneubildung. ALENDRONSÄURE BASICS
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE BASICS ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen ALENDRONSÄURE BASICS zur Behandlung Ihrer
Osteoporose verordnet.
ALENDRONSÄURE BASICS vermindert das Risiko für

Fachinformation

Fachinformation
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (entsprechend 76,188 mg
Natriumalendronat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, geprägt mit einem „A“
auf der einen Seite und einer „4“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ALENDRONSÄURE BASICS ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen.
Alendronsäure vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette 1-mal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer wöchentlichen Dosis ALENDRON-
SÄURE BASICS die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen,
nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie
sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die
Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am
dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiter-
behandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von ALENDRONSÄURE
BASICS für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Ältere Patienten
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendron-
säure. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht
erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronsäure
wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkti