Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALFAXALON

Verfügbar ab:

Zoetis Österreich GmbH

ATC-Code:

QN01AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

alfaxalone

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-06-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr. 1
1210 Wien
Österreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church, St Mary's Place
Dublin D07 P4AX, Irland
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve, Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Alfaxalon
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alfaxalon
10 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose. Als alleiniges
Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung
einer Narkose, die für eine Untersuchung oder bei chirurgischen
Eingriffen erforderlich ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika
anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien mit dem Tierarzneimittel zeigten, dass es nach
Narkoseeinleitung bei 44% der Hunde und
19% der Katzen zu einer Apnoe kam, die sich als Aussetzen der Atmung
über mehr als 30 Sekunden zeigte.
Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 Sekunden
und bei Katzen 60 Sekunden. Es wird
daher eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden
sehr selten (weniger als 1 von
10.000 behandelten Tieren) neurologische Störungen (Krämpfe,
Myoklonus, Tremor, verlängerte Anästhesie),
Herz-Kreislauf-Symptome (Herzstillstände, Bradykardie, Bradypnoe) und
Verhaltensstörungen (Hyperaktivität,
Vokalisation) berichtet.
Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen,
insbesondere solche die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
8.
DOSIE

Fachinformation

_[Version 8, 10/2012]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Alfaxalon
10 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose bei Hunden und
Katzen.
Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer
Narkose, die zur Durchführung einer
Untersuchung oder von chirurgischen Eingriffen bei Hunden und Katzen
erforderlich ist.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika
anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Während der Aufwachphase sollten die Tiere vorzugsweise nicht
manipuliert oder gestört werden, da
dies unerwartete Bewegungen der Extremitäten, geringgradiges
Muskelzucken oder heftigere
Bewegungen verursachen könnte. Diese Reaktionen sind klinisch
unbedeutend, sollten aber nach
Möglichkeit vermieden werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Da die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon begrenzt sind, sollte
eine angemessene
perioperative Analgesie bei schmerzhaften Manipulationen zusätzlich
eingesetzt werden.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei unter 12 Wochen
alten Tieren nicht untersucht.
Besonders bei Hunden kann es nach der Narkoseeinleitung zu einer
vorübergehenden
Apnoe kommen – weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In solchen
Fällen empfiehlt sich eine
endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe. Die technischen
Voraussetzungen für eine
kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung)
sollten bestehen.
Um das Risiko ei