Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1571 MELFALAN
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array
L01AA03
1571 MELFALAN
2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
MELFALAN
Kód SÚKL: 0192842 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001804 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002051 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086160 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058105 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032213 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018770 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001803 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187413 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058104 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002050 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022092 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-13
1/6 SP.ZN. SUKLS7505/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALKERAN 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY melphalanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alkeran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkeran užívat 3. Jak se přípravek Alkeran užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alkeran uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALKERAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Alkeran obsahují léčivou látku melfalan, která patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a užívá se k léčbě některých druhů nádorových onemocnění. Účinkuje tak, že snižuje počty abnormálních buněk, které vytváří Vaše tělo. Tablety přípravku Alkeran se užívají při: - mnohočetném myelomu – zhoubný nádor, která vzniká z buněk v kostní dřeni nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají bojovat s infekcí a nemocemi tak, že produkují protilátky, - pokročilé rakovině vaječníků, - pokročilé rakovině prsu, - polycythaemia rubra vera – typu rakoviny krve, při kterém dochází ke zvýšení počtu červených krvinek v krvi, jelikož v těle dochází k neřízené tvorb Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SP.ZN. SUKLS132430/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alkeran 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje melphalanum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením „A“, na druhé straně „GX EH3“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alkeran je indikován k léčbě: - mnohočetného myelomu; - pokročilého ovariálního adenokarcinomu. Přípravek Alkeran lze použít k léčbě: - karcinomu mammy: Alkeran samotný nebo v kombinaci s jinými léčivy má významný terapeutický efekt u části nemocných trpících pokročilým karcinomem mammy; - polycythaemia rubra vera: Alkeran je účinný u části pacientů s primární polycytemií. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Obecné zásady Přípravek Alkeran je cytotoxické léčivo patřící do skupiny alkylačních činidel. Předepisovat ho mají pouze lékaři se zkušenostmi s terapií maligních onemocnění. Protože přípravek Alkeran působí myelosupresivně, je nezbytné během terapie pravidelně kontrolovat krevní obraz a v případě nutnosti přerušit nebo upravit dávkování (viz bod 4.4.). Dávkování _ _ Absorpce léčivé látky melfalan po perorálním podání přípravku Alkeran je proměnlivá. Může být nutné opatrně zvyšovat dávku, aby bylo dosaženo potenciálně terapeutických úrovní, dokud nejsou zjištěny příznaky myelosuprese. _Mnohočetný myelom _ Doporučená perorální dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělená na dílčí dávky a podávaná po dobu 4 dnů opakovaně v intervalech 6 týdnů. Použita však byla řada jiných režimů, o jejichž podrobnostech je třeba se informovat v odborné literatuře. 2 Účinnější než perorální aplikace samotného přípravku Alkeran může být jeho kombinace s prednisonem. Tato komb Lesen Sie das vollständige Dokument