Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO
Britannia Pharmaceuticals Limited
N04BC07
APOMORPHINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: SODIO, METABISULFITO DE (E 223),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Apomorfina
APO-GO 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 24/11/2011 No Comercializado - APO-GO 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 24/11/2011 No Comercializado
Autorizado
2011-11-24
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO APO-GO 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLEO PARA PERFUSIÓN EN AMPOLLAS* APOMORFINA HIDROCLORURO * _Abreviado en el texto como _APO-go LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico enfermera o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es APO-go Ampollas y para qué se utiliza 2. Antes de utilizar APO-go Ampollas 3. Cómo utilizar APO-go Ampollas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de APO-go Ampollas 6. Información adicional l 1. QUÉ ES APO-GO AMPOLLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA APO-go Ampollas contiene una solución inyectable de apomorfina que se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente). El principio activo de APO-go Ampollas es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina. Apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a disminuir la cantidad de tiempo que pasan en un estado “off” o inmóvil en personas que han sido previamente tratadas para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos. Su médico o enfermera le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento. A pesar del nombre, apomorfina no contiene morfina. 2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO AMPOLLAS Antes de usar APO-go Ampollas, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro 2 ml contienen 20 mg de apomorfina hidrocloruro 5 ml contienen 50 mg de apomorfina hidrocloruro Excipiente: Cada ml contiene 1 mg de metabisulfito de sodio (E-223) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión. Clara, incolora o casi incolora, prácticamente libre de partículas visibles pH 3,0-4,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con enfermedad de Parkinson que no estén suficientemente controlados mediante la medicación antiparkinsoniana oral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Selección de los pacientes apropiados para las inyecciones de APO-go_: Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberían ser capaces de reconocer el comienzo de sus síntomas “off” y ser capaces de inyectarse ellos mismos el medicamento o, en caso contrario, tener un cuidador capaz de hacerlo si el paciente lo requiere. Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4). El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en el entorno controlado de un centro clínico especializado. El paciente deberá ser supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. un neurólogo). El tratamiento del pac Lesen Sie das vollständige Dokument