APOFİN 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK VEYA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

apomorfin hidroklorür

Verfügbar ab:

PHARMET İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-Code:

N04BC07 

INN (Internationale Bezeichnung):

apomorphine hydrochloride

Berechtigungsdatum:

2018-10-10

Gebrauchsinformation

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
PARKOFF 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
ETKIN MADDE: Her ampul, etkin madde olarak 50 mg apomorfin
hidroklorür içermektedir.
Toplam çözelti hacmi 5 mL’dir.
•
YARDIMCI MADDELER: Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH
ayarlayıcı), sodyum
hidroksit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_PARKOFF’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_PARKOFF NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PARKOFF’UN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARKOFF
Ampul,
enjeksiyonluk
apomorfin
çözeltisi içerir. Deri altı
alana enjekte
edilir
(subkütan).
PARKOFF
içerisindeki etkin
madde
apomorfin
hidroklorürdür. Çözeltinin
her
mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2 / 9
Apomorfin
hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına
dahildir. PARKOFF,
Parkinson
hastalığının
tedavisinde
kullanılır.
Apomorfin,
Parkinson
hastalığı
için
önceden
levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş
hastalarda, “off” veya hareketsiz
durumda
geçen
zamanı
azaltmaya
yardımcı
ol

Fachinformation

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARKOFF 50 mg/5 mL enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür
içerir.
Toplam çözelti miktarı 5 mL’dir.
YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum metabisülfit (E223) 5 mg (her mL’de 1
mg), sodyum hidroksit.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz ya da neredeyse renksiz, pratik olarak gözle
görünür partikül içermeyen
çözelti.
pH 3.0-4.0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol
edilemeyen motor
dalgalanmaların (“on-off’ fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PARKOFF enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
PARKOFF ile tedavi için seçilen hastaların “off”
semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor
olması gerekmektedir.
Hastalar, kendilerine enjeksiyon
yapabilecek yetiye sahip olmalıdır
veya
gerektiğinde
kendilerine
enjeksiyon
yapabilecek
sorumlu
bir
kişinin
bulunması
gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca,
genellikle günde üç defa 20 mg
domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin
uzman
kliniklerdeki
kontrollü
ortamlarda
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde uzman
bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. PARKOFF
tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin
agonistleriyle birlikte veya
dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
2 / 10
YETIŞKINLER:
UYGULAMA ŞEKLI:
PARKOFF, aralıklı bolus
enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. PARKOFF ampul, mini-
pompa veya şırınga
sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.
APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR.
Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım
öncesinde görsel olarak