TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
  • Verfügbar ab:
  • Santen Oy
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Art der Medizin:
  • Mensch

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 67942.00.00

Dokumenten

1-9-2015

Korrektive Maßnahme für das Zielinstrumentarium des Aequalis IM Nagels, TORNIER Inc.

Korrektive Maßnahme für das Zielinstrumentarium des Aequalis IM Nagels, TORNIER Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2015

Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron

Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2015

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: 
BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Zulassungen

Pressemitteilung Nr. 16/15

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18-8-2015

BVL und BfArM suchen Mitglieder für die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

BVL und BfArM suchen Mitglieder für die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

Das BVL und das BfArM verlängern die Bewerbungsfrist für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen. Interessierte Wissenschaftler haben bis zum 15. September 2015 Zeit, Ihre Bewerbungsunterlagen einzureichen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2015

Möglicher Arzneimittelengpass bei InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation

Möglicher Arzneimittelengpass bei InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass die Bestände von InductOs bis Ende Oktober 2015 vermutlich zur Neige gehen werden.

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14-8-2015

Kurzanleitung zum Anmelden im PharmNet.Bund-Portal "elektronische Standardzulassung"

Kurzanleitung zum Anmelden im PharmNet.Bund-Portal "elektronische Standardzulassung"

In diesem Dokument wurde das neue Logo des BfArM eingefügt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2015

Programmheft

Programmheft

Programmheft zur Veranstaltung "Gemeinsam Gesundheit gestalten – Strategie BfArM 2025", am 15. + 16.093.2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2015

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit neuem Logo

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit neuem Logo

Pressemitteilung Nr. 14/15

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2015

Gemeinsam Gesundheit gestalten – Strategie BfArM 2025: 
BfArM im Dialog am 15. und 16. September 2015

Gemeinsam Gesundheit gestalten – Strategie BfArM 2025: BfArM im Dialog am 15. und 16. September 2015

Pressemitteilung Nr. 15/15

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7-8-2015

Erklärungsvordruck Arzt

Erklärungsvordruck Arzt

Der "Erklärungsvordruck Arzt" zur Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie wurde aktualisiert.

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5-8-2015

BfArM und PEI etablieren Dialog mit Patientenvertretenden

BfArM und PEI etablieren Dialog mit Patientenvertretenden

Gemeinsame Pressemitteilung BfArM / PEI Nr. 13/15

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2015

Rückruf KYPHON® 11 Gauge Knochenpunktionsnadel, Medtronic im Auftrag von Argon Medical

Rückruf KYPHON® 11 Gauge Knochenpunktionsnadel, Medtronic im Auftrag von Argon Medical

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24-7-2015

Interessenbekundungsverfahren

Interessenbekundungsverfahren

Die Europäische Kommission, hier vertreten durch die General-Direktion Santè, hat auf ihrer Webseite ein Interessenbekundungsverfahren für Patientenvertreter im Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht.

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23-7-2015

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: 
BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um

Pressemitteilung Nr. 12/15

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17-7-2015

BfArM im Dialog: Gemeinsam Gesundheit gestalten –  Strategie BfArM 2025

BfArM im Dialog: Gemeinsam Gesundheit gestalten – Strategie BfArM 2025

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt am 15./16. September 2015 im Wasserwerk Bonn eine Dialog-Veranstaltung durch zum Thema: Gemeinsam Gesundheit gestalten – Strategie BfArM 2025

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16-7-2015

Petnidan® Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Petnidan® Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Packungen des Arzneimittels Petnidan® Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Zulassungsinhaber: Desitin Arzneimittel GmbH) in deutscher Aufmachung in der Türkei in den Verkehr gelangt sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-7-2015

Korrektive Maßnahme Lateraler IM-Adapter für Oxford Femur-Bohrführung, Biomet Orthopedics („Biomet“)

Korrektive Maßnahme Lateraler IM-Adapter für Oxford Femur-Bohrführung, Biomet Orthopedics („Biomet“)

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2015

Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 am 1. Juli 2015

Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 am 1. Juli 2015

Am 27. Juni 2015 sind im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 12) zur Ergänzung der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 33) mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 veröffentlicht worden. Sie treten am 1. Juli 2015 in Kraft und gelten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Durch d...

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2-7-2015

Sicherer Arzneimittelkauf im Internet

Sicherer Arzneimittelkauf im Internet

Seit Juli 2015 ersetzt ein neues, gemeinsames EU-Logo das bisherige Sicherheitslogo des DIMDI. Alle erfassten Händler müssen ab Oktober 2015 auf ihren Webseiten dieses Sicherheitslogo führen, jeweils mit der Flagge des Landes des Firmensitzes.

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2-7-2015

Neue Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen hat begonnen

Neue Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen hat begonnen

Pressemitteilung Nr. 11/15

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30-6-2015

Arzneimittelfälschungen

Arzneimittelfälschungen

Eine Arzneimittelfälschung ist nach Definition der Weltgesundheitsorganisation ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche Angaben gemacht werden. In Deutschland sind Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette (Apotheke, Großhandel, …) glücklicherweise ein sehr seltenes Ereignis. Bislang sind nur wenige Einzelfälle von Arzneimittelfälschungen mit Bezug zur legalen Ve...

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26-6-2015

Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.

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25-6-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2)

Bearbeitungsstatistik-02

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25-6-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2015

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2014

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2014

Berichte über Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2014

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17-6-2015

Informationsbrief zu Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung : Lieferengpass

Informationsbrief zu Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung : Lieferengpass

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen eines Kapazitätsengpasses in der Herstellungsstätte das Arzneimittel Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung vorübergehend nicht lieferbar ist.

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17-6-2015

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

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16-6-2015

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

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13-6-2015

Auslandsreisen mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten: Worauf Patienten bei der Reiseplanung achten müssen

Auslandsreisen mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten: Worauf Patienten bei der Reiseplanung achten müssen

Pressemitteilung Nr. 10/15

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Erfahrungsbericht über die erfolgreiche Umsetzung einer PUMA-Zulassung von Propranolol beim kindlichen Hämangiom

Erfahrungsbericht über die erfolgreiche Umsetzung einer PUMA-Zulassung von Propranolol beim kindlichen Hämangiom

Vortragsfolien von Dunja Pfeiffer im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Impulsvortrag über Arzneimittelversorgung aus Sicht der Patientinnen/Patienten

Impulsvortrag über Arzneimittelversorgung aus Sicht der Patientinnen/Patienten

Vortragsfolien von Dr. Gerlind Bode, Förderkreis für krebskranke Kinder und Jugendliche Bonn e.V., im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Versorgungslücken in der Kinder- und Jugendmedizin schließen – Arzneimittelzulassungen mit bewährten Wirkstoffen stärken

Versorgungslücken in der Kinder- und Jugendmedizin schließen – Arzneimittelzulassungen mit bewährten Wirkstoffen stärken

Vortragsfolien von Prof. Wolfgang Rascher, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche am BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Hürden für die pharmazeutische Industrie bei PUMA-Zulassungen

Hürden für die pharmazeutische Industrie bei PUMA-Zulassungen

Vortragsfolien von Dr. Elmar Kroth (BAH), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Besondere Anforderungen an Studien für Kinderarzneimittel (PUMA) aus Sicht der Nutzenbewertung des G-BA

Besondere Anforderungen an Studien für Kinderarzneimittel (PUMA) aus Sicht der Nutzenbewertung des G-BA

Vortragsfolien von Dr. Wiebke Löbker, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Versorgungslücken aufdecken aus pädiatrischer Sicht

Versorgungslücken aufdecken aus pädiatrischer Sicht

Vortragsfolien von Prof. Fred Zepp, Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Pädiatrische Studien aus Sicht der Forschungsförderung

Pädiatrische Studien aus Sicht der Forschungsförderung

Vortragsfolien von Dr. Alexander Grundmann, Bundesministerium für Bildung und Forschung/Projektträger im DLR Gesundheitsforschung (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2015

Impulsvortrag über die europäische IST-Situation bei „Paediatric use marketing authorisations“ (PUMA-Zulassungen)

Impulsvortrag über die europäische IST-Situation bei „Paediatric use marketing authorisations“ (PUMA-Zulassungen)

Vortragsfolien von Dr. Birka Lehmann, BfArM im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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9-6-2015

Versorgungslücken bei Kinderarzneimitteln schließen: BfArM und Bundesgesundheitsministerium wollen Kinderzulassung für patentfreie Arzneimittel stärken

Versorgungslücken bei Kinderarzneimitteln schließen: BfArM und Bundesgesundheitsministerium wollen Kinderzulassung für patentfreie Arzneimittel stärken

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 9/15

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29-5-2015

Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (IMC-15-11.A.OUS):
IMMULITE® 2000, IMMULITE® 2000 XPi - 
Haltbarkeit des Allergens “Zypresse”

Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (IMC-15-11.A.OUS): IMMULITE® 2000, IMMULITE® 2000 XPi - Haltbarkeit des Allergens “Zypresse”

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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29-5-2015

Der Einfluß von niedermolekularem Heparin (NMH)
auf die DNA im Blutplasma schwangerer Frauen, LifeCodexx AG

Der Einfluß von niedermolekularem Heparin (NMH) auf die DNA im Blutplasma schwangerer Frauen, LifeCodexx AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-5-2015

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen eines eur

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen eines eur

Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-5-2015

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehme...

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14-5-2015

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz

Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-5-2015

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit dem Einsatz von Atemtherapiegeräten bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit dem Einsatz von Atemtherapiegeräten bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz

Pressemitteilung Nr. 8/15

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8-5-2015

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2015

Bewertungen

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat ein Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ an den Gemeinsamen Bundesausschuss weitergeleitet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-5-2015

Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung

Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.

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28-4-2015

Methylphenidat-Verbrauch ist 2014 erneut zurückgegangen

Methylphenidat-Verbrauch ist 2014 erneut zurückgegangen

Pressemitteilung Nr. 7/15

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-4-2015



Chargenrückruf / Onopordon comp. 5% (8 x 1 ml) Injektionslösung

Chargenrückruf / Onopordon comp. 5% (8 x 1 ml) Injektionslösung

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

25-4-2015

Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind.

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23-4-2015

eSubmission (elektronische Einreichung)

eSubmission (elektronische Einreichung)

Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap neue Zulassungsanträge im dezentralen Verfahren ab dem 1. Juli 2015 nur noch im eCTD Format eingereicht werden sollen, um der europäischen Vereinbarung gerecht zu werden.

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16-4-2015

Rückruf Wund- und Blasenspritze 100/120 ml, Asid Bonz GmbH

Rückruf Wund- und Blasenspritze 100/120 ml, Asid Bonz GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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14-4-2015

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardivaskuläres Risiko: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardivaskuläres Risiko: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-4-2015

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-4-2015

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.

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3-4-2015

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationale

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationale

Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe.

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2-4-2015

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

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2-4-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format

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31-3-2015

Vorläufige Tagesordnung der 76. Routinesitzung am 21. April 2015

Vorläufige Tagesordnung der 76. Routinesitzung am 21. April 2015

76. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. April 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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28-3-2015

Einführung in das Thema

Einführung in das Thema

Vortragsfolien von Dr.-Ing. Wolfgang Lauer im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Rechtliche Besonderheiten bei Medical Apps

Rechtliche Besonderheiten bei Medical Apps

Vortragsfolien von Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

smart medication - Das elektronische Subsitutionstagebuch für Hämophiliepatienten

smart medication - Das elektronische Subsitutionstagebuch für Hämophiliepatienten

Vortragsfolien von Dr.-Ing. Andreas Rösch M.S. im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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