Alendromed 70 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2017
Fachinformation
(SPC)
25-10-2017
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-07-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
ALENDROMED
® 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist
Alendromed
70 mg
einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendromed 70 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendromed 70 mg beachten?
3.
Wie ist Alendromed 70 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendromed 70 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDROMED
70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDROMED 70 MG?
Alendromed 70 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure
(häufig auch Alendronat
genannt) enthält und gehört zu einer bestimmten Gruppe
nicht-hormoneller Arzneimittel, den
Bisphosphonaten. Alendromed 70 mg verhindert den Verlust an
Knochensubstanz (Osteoporose, siehe
unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden
können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendromed 70 mg vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der
Wirbelsäule und im Hüftbereich.
WOFÜR WIRD ALENDROMED 70 MG ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendromed 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose
verordnet. Alendromed
70 mg vermindert das Ris
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendromed
®
70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als
Mononatriumsalz-Trihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 182,43 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung ,,70” auf einer Seite der
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendromed 70 mg ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen, um das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und
potenzieller Risiken von Alendromed 70 mg für jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten _
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und einer
Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder
Erfahrung nicht empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
2
Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren
empfohlen, da keine ausreichenden
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im
Zusammenhang mit Osteoporose im
Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
_Hinweise, um
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