Amiodaron AWD 200 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
27-10-2011
Wirkstoff:
Amiodaronhydrochlorid
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
INN (Internationale Bezeichnung):
Amiodarone hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Amiodaronhydrochlorid (21609) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1984-05-06
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
AMIODARON AWD® 200 MG TABLETTEN
Stand Dezember 2007
palde-d-0712.rtf
Seite 1
Version v. 04.12.2007
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie
Sie.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Amiodaron AWD 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amiodaron AWD 200 mg beachten?
3. Wie ist Amiodaron AWD 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amiodaron AWD 200 mg aufzubewahren?
AMIODARON AWD® 200 MG TABLETTEN
Tabletten zu 200 mg
Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid
_Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amiodaronhydrochlorid._
1 Tablette Amiodaron AWD 200 mg enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
_Die sonstigen Bestandteile sind: _Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Maisstärke (Ph.Eur.),
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Amiodaron AWD 200 mg ist in Packungen zu 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten
(N3) erhältlich.
1. WAS IST AMIODARON AWD 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 AMIODARON AWD 200 MG IST EIN ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
(ANTIARRHYTHMIKUM KLASSE III).
1.2 AMIODARON AWD 200 MG IST EIN ARZNEIMITTEL DER:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Postfach 100 157
01435 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
1.3 AMIODARON AWD 200 MG
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Fachinformation
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_AMIODARON AWD_
_®_
_ 200 MG TABLETTEN _
Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Enthält Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Prägung Cd 200
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie z. B.
-
AV-junktionale Tachykardien
-
supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder
-
paroxysmales Vorhofflimmern.
Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit
anderen Antiarrhythmika nicht
ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen. Hierbei ist
zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht
zu Gunsten einer
Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf
das Antiarrhythmikum
einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen
(siehe auch Abschnitt 4.4).
2
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Als SÄTTIGUNGSDOSIS 8-10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid
(entsprechend 3 Tabletten
_Amiodaron AWD 200 mg_) pro Tag; in einigen Fällen können
Dosierungen bis zu 1200 mg
Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten _Amiodaron AWD 200
mg_) pro Tag
erforderlich werden.
Anschließend Reduzierung auf eine ERHALTUNGSDOSIS, die im Allgemeinen
200 mg
Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette _Amiodaron AWD 200 mg_)
während 5 Tagen
pro Woche beträgt. Bei einigen Fällen sind während der
Dauertherapie höhere
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