Artelac
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2021
Fachinformation
(SPC)
01-02-2021
Wirkstoff:
Hypromellose
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
INN (Internationale Bezeichnung):
hypromellose
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen; Hypromellose (01333) 3,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Produktbesonderheiten:
PZN :04348183 EAN : 4030571005414 Darreichung : Augentropfen Menge : 10 ml; PZN :04348208 EAN : 4030571005421 Darreichung : Augentropfen Menge : 3x10 ml
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1997-05-06
Gebrauchsinformation
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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARTELAC
®
, 3,2, MG /ML,
AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Hypromellose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESERPACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Artelac
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac
®
beachten?
3. Wie ist Artelac
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Artelac
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARTELAC
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Artelac
®
ist eine Tränenersatzlösung.
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der
Horn- und Bindehäute
(Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und
Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder
systematischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem
Lidschluss, was sich
zum Beispiel in Augenreizung, Fremdkörpergefühl und
Lichtempfindlichkeit bei Wind, Hitze und
Ermüdung äußern kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTELAC
® BEACHTEN?
ARTELAC
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der sonstigen
Bestandteile von
Artelac
®
sind. Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.
-
bei Kindern (unter 12 Monaten).
-
zur Injektion in das Auge.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Ap
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Artelac
®
, 3,2 mg / ml, Augentopfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 3,2 mg Hypromellose.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
(Ph.
Eur.)
und
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (0,051 mg Phosphat pro Tropfen,
entsprechend 1,84 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Artelac
®
ist eine farblose, sterile, klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Artelac
®
ist
angezeigt
bei
Erwachsenen
und
Kindern
über
12
Monaten
zur
symptomatischen
Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute
(„Syndrom des Trockenen
Auges“) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen
infolge lokaler oder systemischer
Erkrankungen oder bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle
Dosierung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1
Tropfen in den Bindehautsack
(Augenwinkel neben der Nase) eintropfen, um für eine ausreichende
Befeuchtung zu sorgen.
Bei der Anwendung von Artelac
®
zur Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als
Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein
Augenarzt konsultiert werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle
Dosierung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Artelac
®
bei Kindern unter 12 Monaten ist wegen nicht relevanter
Anwendung bei der Indikation Trockenes Auge für diese Altersgruppe
noch nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Hinweise zur Handhabung entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile gelistet in Abschnitt 6.1.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AN
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