Azithromycin 600 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
04-12-2006
Wirkstoff:
Azithromycin-Dihydrat
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Dihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Dihydrat (26116) 628,931 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2005-03-18
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
AZITHROMYCIN 600 MG FILMTABLETTEN
Stand Dezember 2004
FILMTABLETTEN 600 MG
pal-azi600dub-0412.rtf
Seite 1
Version v. 08.12.2004
GEBRAUCHSINFORMATION
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie
Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Azithromycin 600 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin 600 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Azithromycin 600 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azithromycin 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?
AZITHROMYCIN 600 MG FILMTABLETTEN
_Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azithromycin-Dihydrat._
1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 628,931mg Azithromycin-Dihydrat,
entsprechend 600 mg Azithromycin.
_Die sonstigen Bestandteile sind:_
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) /pflanzlich/, Hypromellose, Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid (E 171).
Azithromycin 600 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 8 (N1) und 24 (N2) Filmtabletten erhältlich.
1. WAS IST AZITHROMYCIN 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1
Azithromycin 600 mg Filmtabletten ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide,
welches empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
2
von:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Leipziger St
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
AZITHROMYCIN 600 MG FILMTABLETTEN
STAND: DEZEMBER 2006
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin 600 mg Filmtabletten
2.
ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Filmtablette enthält 628,931 mg Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 600 mg
Azithromycin.
SONSTIGE BESTANDTEILE: s. 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur
Prophylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-
Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4 Zellzahl kleiner/gleich 75 Zellen/mm
3
).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithromycin 600 mg:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg
Azithromycin) auf einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht
untersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin 600 mg mit Rifabutin:
Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal
pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die
jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis.
Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur
MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kre
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