Baclofen AWD 25
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2011
Fachinformation
(SPC)
24-03-2011
Wirkstoff:
Baclofen
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
Baclofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Baclofen (05931) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2003-01-22
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
BACLOFEN AWD
® 25
Stand März 2011
TABLETTEN 25 MG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BACLOFEN AWD
® 25
25 mg, Tablette
Wirkstoff: Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
ODER IHR KIND mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. DIESE PACKUNGSBEILAGE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Baclofen AWD 25 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Baclofen AWD 25 beachten?
3.
Wie ist Baclofen AWD 25 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen AWD 25 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN AWD 25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baclofen AWD 25 ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung
(Myotonolytikum).
Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung
Ihrer bzw. seiner Erkrankung
verordnet.
-
Baclofen AWD 25 wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer
erhöhten
Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen
auftritt wie:Zerebralparese
-
Multiple Sklerose
-
zerebrovaskulären Ereignissen
-
Rückenmarkserkrankungen und
-
anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BACLOFEN AWD 25 BEACHTEN?
_BACLOFEN AWD 25 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN_
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der
sonstigen Bestandteile von
Baclofen AWD 25 sind.
-
wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleid
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
BACLOFEN AWD
®
STAND: MÄRZ 2011
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Baclofen AWD
®
10
Baclofen AWD
®
25
10 mg bzw. 25 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Baclofen
_Baclofen AWD 10_
1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.
_Baclofen AWD 25_
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Nahezu weiße, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden
Erkrankungen beruht:
-
Multiple Sklerose
-
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
-
Spastizität zerebralen Ursprungs.
-
-
_KINDER UND JUGENDLICHE_
Baclofen ist angezeigt für Patienten im Alter von 0 bis < 18 Jahren
zur symptomatischen Behandlung
einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf
einer infantilen Zerebralparese
beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen
neoplastischer oder
degenerativer Hirnerkrankungen.
Baclofen ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer
Spastizität der
Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser,
degenerativer, traumatischer,
neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose,
spastische Spinalparalyse,
amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis,
traumatische Paraplegie oder
Paraparese sowie Rückenmarkskompression.
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Version v. 04.03.11
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
BACLOFEN AWD
®
STAND: MÄRZ 2011
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend
begonnen werden, um
Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal
wirksame Dosis wird empfohlen.
Die optimale Erhalt
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