Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-08-2021
Fachinformation
(SPC)
03-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-06-2010
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-12-15
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen
männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt.
Bicalutamid tritt an bestimmten
Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz,
blockiert Rezeptoren und hemmt
so die Wirkung der Androgene im Gewebe.
Bicalutamid Genericon 150 mg wird bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakrebs und mit
hohem Risiko für einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entweder
allein oder als Begleittherapie
zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie
angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten?
Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden:
−
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6
genannt
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: 150 mg Bicalutamid
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:_
Jede Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “BCM 150“
auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Genericon 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65
Jahren):_
Als Dosierung soll eine Filmtablette (150 mg) einmal täglich oral
eingenommen werden.
Bicalutamid Genericon sollte ohne Unterbrechung eingenommen werden,
und zwar für die Dauer von
mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Eine
erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche:_
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen. Sie sollte wegen
der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen, Kinder und Jugendlichen kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
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