Bicamed 50 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2020
Fachinformation
(SPC)
20-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-06-02
Gebrauchsinformation
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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICAMED
® 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicamed 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicamed 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicamed 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICAMED 50 MG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicamed ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt
(nichtsteroidales Antiandrogen).
1.1
Bicamed wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg
angewendet bei
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden
sollen.
1.2
Bicamed wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3
Filmtabletten Bicamed 50 mg)
angewendet bei
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICAMED 50 MG BEACHTEN?
BICAMED 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Si
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicamed
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60 mg Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „BCM 50“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie mit Bicamed 50 mg
Bicamed 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des
Plasmatestosterons auf
Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden
soll.
Monotherapie mit 3 Tabletten Bicamed 50 mg (150 mg Bicalutamid)
Bicamed in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicamed ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationstherapie mit Bicamed 50 mg
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal
täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Bicamed
50 mg gleichzeitig mit der
LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.
Monotherapie mit 3 Tabletten Bicamed 50 mg (150 mg Bicalutamid)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal
täglich. Die Einnahme der 3
Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicamed ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
2
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen de
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