Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2020
Fachinformation
(SPC)
14-01-2020
Wirkstoff:
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
N01BB51
INN (Internationale Bezeichnung):
Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 5 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,0091 Milligramm
Verabreichungsweg:
intradermale Anwendung; epidurale Anwendung; subkutane Anwendung; intrathekale Anwendung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-02-04
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPIVACAIN 0,5 % MIT EPINEPHRIN 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
® INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O, Epinephrinhydrogentartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin
0,0005 %
(1:200 000) JENAPHARM beachten?
3.
Wie ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPIVACAIN 0,5 % MIT EPINEPHRIN 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM ist ein
lang wirkendes
Arzneimittel zur örtlichen Betäubung vom Säureamid-Typ mit
Vasokonstriktorzusatz (zur Verengung
der Blutgefäße).
Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM wird
zur Betäubung
(Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern
über 12 Jahren angewendet. Es
blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet um:
-
bestimmte Körp
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Fachinformation
_ _
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
®
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält
5,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O und
0,0091 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.)
(entsprechend 0,005 mg Epinephrin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.
Eur.) (E 223) und
Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
pH-Wert: 3,0 bis 5,0; Osmolarität: 250 - 320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12
Jahren
-
zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12
Jahren
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden
darf, mit der die gewünschte
ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend
den Besonderheiten des
Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit
durchschnittlicher Körpergröße
und -gewicht (ca. 75 kg) bei einmaliger Anwendung.
1 ml Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM
enthält 5 mg
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O und 0,005 mg Epinephrin.
Die folgende Tabelle ist eine Richtlinie für die Dosierung von
Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin
0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM zur Spinalanästhesie bei Erwachsenen.
Die Erfahrung des Arztes
sowie die Kenntnis der körperlichen Verfassung des Patienten sind bei
der Festlegung der Dosis von
Bedeutung.
Dosierungsbeispiele
_ _
2
Operationsgebiet
Anästhesieniveau
Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin
0,0005 % (1:200 000)
JENAPHARM in ml
Analbereich
S 3 (Sattelblock)
0,5 bis 2,0
untere Extremität
T 12 (tiefe Spinalanästhesie)
1,0 bis 2,5
untere Extremität, Leistengegend,
Hoden
T 10 (mi
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