Calcamyl forte - Injektionslösung für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
01-05-2020
Wirkstoff:
BORSÄURE; CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMHYPOPHOSPHIT HEXAHYDRAT
Verfügbar ab:
Animedica GmbH
ATC-Code:
QA12AX
INN (Internationale Bezeichnung):
BORSÄURE; CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMHYPOPHOSPHIT HEXAHYDRAT
Einheiten im Paket:
10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-08-10
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Calcamyl forte – Injektionslösung für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Vertreib:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Calcamyl forte – Injektionslösung für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100 ml Injektionslösung enthalten:
WIRKSTOFFE:
Calciumgluconat H
2
O
16,9 g
Calciumborogluconoat
19,5 g
Magnesiumhypophosphit 6H
2
O
6,0 g
(entsprechend Ca
2+
3,13 g bzw. 78,09 mmol und Mg
2+
0,5 g bzw. 20,83 mmol)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4 hydroxybenzoat
90,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
10,0 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von akuter Hypocalcämie in Verbindung mit
Hypomagnesämie sowie deren Folgen
wie Gebärparese, Festliegen, Stall- und Weidetetanie.
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5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hypercalcämie, Hypermagnesämie, Kalzinose,
chronischer Niereninsuffizienz,
Azidose und Herzglykosidintoxikation.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu
einer transienten
Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:
•
initiale Bradykardie
•
Unruhe, Muskelzittern, Salivation
•
Erhöhung der Atemfrequenz
Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als
Zeichen für eine beginnende
Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen.
Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des
Allgemeinbefindens
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Fachinformation
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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Calcamyl forte - Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Injektionslösung enthalten:
WIRKSTOFFE:
Calciumgluconat H
2
O
16,9 g
Calciumborogluconat
19,5 g
Magnesiumhypophosphit 6H
2
O
6,0 g
(entsprechend Ca
2+
3,13 g bzw. 78,09 mmol und Mg
2+
0,5 g bzw. 20,83 mmol)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat
90,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
10,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von akuter Hypocalcämie in Verbindung mit
Hypomagnesämie sowie deren Folgen
wie Gebärparese, Festliegen, Stall- und Weidetetanie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hypercalcämie, Hypermagnesämie, Kalzinose,
chronischer Niereninsuffizienz,
Azidose oder Herzglykosidintoxikation.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die
intravenöse
Verabreichung
muss
langsam
erfolgen.
Während
der
Infusion
sind
Atmung,
Herzfrequenz und Kreislauf kontinuierlich zu kontrollieren. Beim
Auftreten von Symptomen einer
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Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall,
Unruhe) ist die Infusion sofort
abzubrechen.
Vorsicht bei Verdacht auf Herzschäden (Calcium-Schock). Bei
calciumhaltigen Arzneimitteln kann es
beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit zu
allergischen Reaktionen, bedingt
durch Histaminausschüttung kommen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei
ver
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