Combiotic Suspension 200 / 333,3 mg/ml - Injektionssuspension für Tiere
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2020
Fachinformation
(SPC)
01-05-2020
Wirkstoff:
DIHYDROSTREPTOMYCIN SULFAT; PROCAIN BENZYLPENICILLIN MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Huvepharma NV
ATC-Code:
QJ01RA01
INN (Internationale Bezeichnung):
DIHYDROSTREPTOMYCIN SULPHATE; PROCAIN BENZYLPENICILLINE MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
Karton mit 6 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
1966-02-18
Gebrauchsinformation
_[Version 7.3.1, 11/2010]_
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Combiotic Suspension 200 / 333,3 mg/ml - Injektionssuspension für
Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156 Km 47.600
04100 Borgo San Michele (Latina), Italy
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Combiotic Suspension 200 / 333,3 mg/ml - Injektionssuspension für
Tiere
Benzylpenicillin-Procain, Dihydrostreptomycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionssuspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Benzylpenicillin-Procain
200 mg
(entsprechend 200.000 I.E. Benzylpenicillin)
Dihydrostreptomycinsulfat
333,3 mg
(entsprechend Dihydrostreptomycin
250 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Procain Hydrochlorid
20 mg
Butyl-4-hydroxybenzoat
0,15 mg
Natriumformaldehydsulfoxylat
3,702 mg
Homogene, weiße bis gelbliche Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung bakterieller Atemwegsinfektionen bei Rindern und
Schweinen, die durch gegenüber
Benzylpenicillin und Dihydrostreptomycin empfindliche Erreger
hervorgerufen werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillinen, Cephalosporinen,
Dihydrostreptomycin, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder
Oligurie.
Nicht anwenden bei Störungen des Gehör-und Gleichgewichtssinns.
Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Lactamase-bildenden Erregern
sowie bei Resistenzen
gegenüber Penicillinen und/oder Aminoglykosidantibiotika.
Nicht intravenös oder subkutan verabreichen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion
können insbesondere bei
einer länger als vorgesehenen parenteralen Anwendung auftreten.
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Dihydrostreptomycin
können zu Krämpfen,
At
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Fachinformation
_[Version 7.3.1, 11/2010]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Combiotic Suspension 200 / 333,3 mg/ml - Injektionssuspension für
Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Benzylpenicillin-Procain
200 mg
(entsprechend 200.000 I.E. Benzylpenicillin)
Dihydrostreptomycinsulfat
333,3 mg
(entsprechend Dihydrostreptomycin
250 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Procain-Hydrochlorid
20 mg
Butyl-4-hydroxybenzoat
0,15 mg
Natriumformaldehydsulfoxylat
3,702 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Homogene, weiße bis gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung bakterieller Atemwegsinfektionen bei Rindern und
Schweinen, die durch gegenüber
Benzylpenicillin und Dihydrostreptomycin empfindliche Erreger
hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Penicillinen, Cephalosporinen,
Dihydrostreptomycin, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder
Oligurie.
Nicht anwenden bei Störungen des Gehör-und Gleichgewichtssinns.
Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Lactamase-bildenden Erregern
sowie bei Resistenzen
gegenüber Penicillinen und/oder Aminoglykosidantibiotika.
Nicht intravenös oder subkutan verabreichen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Im Falle des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion bei den
Tieren ist die Behandlung sofort
abzubrechen und entsprechende Gegenmaßnahmen sind unverzüglich
einzuleiten.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach
Resistenzbestimmung der isolierten
Erreger erfolgen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDE
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