Convulsofin Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
06-11-2014
Wirkstoff:
Calciumdivalproat 2 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Divalproat 2 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Calciumdivalproat 2 H<2>O (29859) 333 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
1998-05-23
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
CONVULSOFIN® TABLETTEN
Stand Dezember 2010
palde-convulsofin-1012c.rtf
Seite
1
Version v. 06.12.10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CONVULSOFIN® TABLETTEN
Wirkstoff: Calciumvalproat-Dihydrat, 333 mg/Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Convulsofin Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Convulsofin Tabletten beachten?
3. Wie sind Convulsofin Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Convulsofin Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND CONVULSOFIN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
CONVULSOFIN TABLETTEN IST EIN MITTEL ZUR BEHANDLUNG
VON ANFALLSLEIDEN (ANTIEPILEPTIKUM).
_CONVULSOFIN TABLETTEN WERDEN ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON_
Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen,
myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich
unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
Convulsofin Tabletten
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
Seite
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Convulsofin
®
Tabletten
333 mg/Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 333,00 mg
CALCIUMVALPROAT-DIHYDRAT
, entsprechend 265 mg Valproinsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn
diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Convulsofin Tabletten sollten nur unter besonderer Vorsicht nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der
Schwangerschaft, angestrebt werden
sollte.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der
Dosierung bis zur optimal
wirksamen Dosis.
In der Monotherapie beträgt die
INITIALDOSIS
in der Regel 5-10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht,
die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen zu
beobachten. Die Tagesdosen sollen
deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die
MITTLERE TAGESDOSIS
beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen
FÜR:
-
Erwachsene und ältere Patienten 20 mg
VALPROINSÄURE
/kg Körpergewicht
-
Jugendliche 25 mg
VALPROINSÄURE
/kg
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