Covexin Zehn Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-01-2017
Fachinformation
(SPC)
31-01-2017
Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM CHAUVOEI, INAKTIVIERT; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI02AB01; QI04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVATED; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (EXTRACT, PRODUCTS); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID (EXTRACT, PROD
Einheiten im Paket:
20 ml LDP - Flexipackflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 30 Monate,50 ml LDP - Flexipackflasche mit Gum
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-08-24
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
ZULASSUNGSINHABER:
Deutschland:
Österreich:
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A-1210 Wien
HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTAND-
TEILE
_C. PERFRINGENS_ TYP A-TOXOID
0,9 E
3
_C. PERFRINGENS _
TYP B & C (Β)-TOXOID
12,4 E
1
_C. PERFRINGENS_
TYP D (Ε)-TOXOID
5,1 E
1
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR
ENTSPRICHT PH. EUR.
2
_C. NOVYI_-TOXOID
1,2 E
1
_C. SEPTICUM_-TOXOID
3,6 E
1
_C. TETANI_-TOXOID
2,5 E
1
_C_._ SORDELLII_-TOXOID
0,8 E
1
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID
16,5 E
3
ADJUVANS
ALAUN
3,03 - 4,09 MG/ML
ALS ALUMINIUM
KONSERVIERUNGSSTOFF
THIOMERSAL
0,05 - 0,18 MG/ML
SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML
FORMALDEHYD
0,5 MG/ML
1
Firmeninterner ELISA
2
Challengetest gemäß Ph. Eur.
2 / 6
3
_In vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen in
Verbindung mit Infektionen verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A,
_C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D,_ Clostridium _
_chauvoei_, _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium septicum_, _Clostridium sordellii_
und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_.
Passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen
verursac
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE
IMMUNOGENES
POTENTIAL / ML
_C. PERFRINGENS_ TYP A-TOXOID
0,9 E
3
_C. PERFRINGENS _
TYP B & C (Β)-TOXOID
12,4 E
1
_C. PERFRINGENS_
TYP D (Ε)-TOXOID
5,1 E
1
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR
ENTSPRICHT PH. EUR.
2
_C. NOVYI_-TOXOID
1,2 E
1
_C. SEPTICUM_-TOXOID
3,6 E
1
_C. TETANI_-TOXOID
2,5 E
1
_C_._ SORDELLII_-TOXOID
0,8 E
1
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID
16,5 E
3
ADJUVANS
ALAUN
3,03 - 4,09 MG/ML
ALS ALUMINIUM
KONSERVIERUNGSSTOFF
THIOMERSAL
0,05 - 0,18 MG/ML
SONSTIGER BESTANDTEIL AD 1 ML
FORMALDEHYD
0,5 MG/ML
1
Firmeninterner ELISA
2
Challengetest gemäß Ph. Eur.
3
_In vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERARTEN
Schaf und Rind.
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen Erkrankungen in
Verbindung mit Infektionen verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A,
_C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D,_ Clostridium _
_chauvoei_, _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium septicum_, _Clostridium sordellii_
und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_.
Passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen
verursacht
durch
die
oben
erwähnten
Clostridium-Arten
(außer
_C. haemolyticum_ bei
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