Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRANEXAMSÄURE
Pfizer Corporation Austria GmbH
B02AA02
TRANEXAMIC ACID
5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Tranexamsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1966-01-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYKLOKAPRON ® 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG Tranexamsäure _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyklokapron und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron beachten? 3. Wie ist Cyklokapron anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyklokapron aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYKLOKAPRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyklokapron enthält den Wirkstoff Tranexamsäure, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und welcher zu den Aminosäuren zählt. Cyklokapron wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: • starke Monatsblutungen bei Frauen • Blutungen im Magen-Darm-Bereich • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYKLOKAPRON BEACHTEN? CYKLOKAPRON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyklokapron ® 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle zu 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 – 8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tranexamsäure ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: - Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: - Menorrhagie und Metrorrhagie, - gastrointestinale Blutungen, - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt. - Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, - Operationen am Thorax- und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, - Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG) 2 _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, Lesen Sie das vollständige Dokument