Decostriol 0,50 Mikrogramm Weichkapsel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-04-2020
Fachinformation
(SPC)
29-04-2020
Wirkstoff:
Calcitriol
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
A11CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitriol
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Weichkapsel; Calcitriol (18681) 0,5 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1998-02-06
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DECOSTRIOL
® 0,50 MIKROGRAMM WEICHKAPSEL
Calcitriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Decostriol 0,50 Mikrogramm
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Decostriol 0,50 Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist Decostriol 0,50 Mikrogramm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decostriol 0,50 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECOSTRIOL 0,50 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Decostriol 0,50 Mikrogramm, ist ein
Vitamin-D
3
-Stoffwechselprodukt.
Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, dem sogenannten D-Hormon
(Calciumstoffwechselregulator).
DECOSTRIOL 0,50 MIKROGRAMM WIRD ANGEWENDET BEI
Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer
Nierenfunktionsstörung unter Dialyse,
z. B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit
chronischer
Nierenfunktionsschwäche).
Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus).
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
-
nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
-
ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
-
durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel
(Pseudohypoparathyreoidismus).
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Decostriol
®
0,25 Mikrogramm Weichkapsel
Decostriol
®
0,50 Mikrogramm Weichkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Decostriol 0,25 Mikrogramm Weichkapsel
Eine Weichkapsel enthält
0,25 Mikrogramm Calcitriol.
Decostriol 0,50 Mikrogramm Weichkapsel
Eine Weichkapsel enthält 0,50 Mikrogramm Calcitriol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Diese Arzneimittel enthalten Erdnussöl, 6 mg Sorbitol und 0,869 mg
Alkohol (Ethanol) pro
Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Decostriol 0,25 Mikrogramm Weichkapsel
Rosafarbene, ovale Weichkapsel.
Decostriol 0,50 Mikrogramm Weichkapsel
Rote, ovale Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
(z. B. bei künstlicher Niere)
-
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
-
postoperativer Hypoparathyreoidismus
-
idiopathischer Hypoparathyreoidismus
-
Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die
Bestimmung des
Parathormons herangezogen werden
)
-
Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente
Rachitis, eine schwere, auf
Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Allgemeine Empfehlungen _
Die optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten in
Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel
sorgfältig ermittelt werden. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn
muss in jedem Fall mit 1
Weichkapsel Decostriol 0,25 Mikrogramm begonnen werden.
Decostriol 0,50 Mikrogramm ist nur für Patienten geeignet, deren
Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm
oder mehr pro Tag beträgt.
ZUR BESONDEREN BEACHTUNG:
Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Decostriol
sollten die Serumcalciumspiegel
mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale
Dosis von Decostriol
gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert wer
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