Dexagel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
22-02-2021
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
ATC-Code:
S01BA
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 0,985 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Produktbesonderheiten:
PZN :08610100 Darreichung : Augentropfen Menge : 5 g
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-06-15
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXAGEL
®
1 g viskosierte Augentropfen enthält 0,985 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entspr. 0,75 mg
Dexamethason)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexagel
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel
®
beachten?
3.
Wie ist Dexagel
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexagel
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAGEL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexagel
®
ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Glukokortikoid).
Dexagel
®
wird angewendet bei nicht-bakteriellen Horn- und
Bindehautentzündungen ohne
Schädigung der Augenoberfläche sowie Entzündungen im Inneren des
Auges (Iritis,
Iridozyklitis, Uveitis).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAGEL
® BEACHTEN?
DEXAGEL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren,
Vaccinia-Viren,
Varizella-Zoster-Viren) oder Pilzinfektionen am Auge.
-
bei Augentuberkulose.
-
bei Glaukom (Grüner Star).
-
wenn Sie berei
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEXAGEL
®
0,985 mg/g viskosierte Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
1 g Augentropfen enthält 0,985 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.),
entsprechend 0,75 mg Dexamethason.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzododeciniumchlorid,
C-12 Homolog des
Benzalkoniumchlorides.Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Phosphate pro Tropfen,
entsprechend 0,18 mg/ml.
3. DARREICHUNGSFORM
viskosierte Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-bakterielle Horn- und Bindehautentzündungen ohne Epitheldefekt
sowie Entzündungen im
Innern des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Anfänglich einen Tropfen alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack
eintropfen. Später genügt
eine 3- bis 4-mal tägliche Anwendung.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine systemische Absorption weitgehend zu vermeiden, sollte der
Patient angewiesen
werden, beim Eintropfen des Gels und kurz danach 1 Minute lang im
Bereich des Tränensacks
auf den inneren Augenwinkel zu drücken.
Die lokale Verträglichkeit von Dexagel
®
wurde in klinischen Studien über 14 Tage gezeigt.
Die Dauer der Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden sollte aufgrund
der möglichen
längerfristigen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.) 2 Wochen nicht
überschreiten. Sofern
eine engmaschige Überwachung durch den Augenarzt mit regelmäßigen
Kontrollen des
Augeninnendrucks gewährleistet ist, kann eine Anwendung über 2
Wochen hinaus in
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Erwägung gezogen werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1. genannten
sonstigen Bestandteile,
-
Herpesinfektion des Hornhautepithels,
-
Bakterielle und virale Infektionen am Auge ohne gleichzeitige
antiinfektive Basistherapie,
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