Digitoxin-Philo
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-02-2020
Fachinformation
(SPC)
19-02-2020
Wirkstoff:
Digitoxin
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
C01AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Digitoxin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Digitoxin (00104) 0,25 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-05-17
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIGITOXIN-PHILO 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Digitoxin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Digitoxin-Philo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Digitoxin-Philo beachten?
3.
Wie ist Digitoxin-Philo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Digitoxin-Philo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIGITOXIN-PHILO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Digitoxin ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis
purpurea (roter Fingerhut).
Digitoxin-Philo wird angewendet bei:
-
Manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer
Funktionsstörung)
-
Schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei
Vorhofflimmern/Vorhofflattern
(Tachyarrhythmia absoluta)
-
Anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller
Wirkungseintritt erwünscht oder
eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIGITOXIN-PHILO BEACHTEN?
DIGITOXIN-PHILO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Digitoxin-Philo, 0,25 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digitoxin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 18 Vol.- %
Alkohol entsprechend 141 mg und
350 mg Propylenglycol pro Ampulle. Siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare farblose Injektionslösung zur intravenösen Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer
Dysfunktion)
-
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
-
Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller
Wirkungseintritt erwünscht oder
eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine
sorgfältig überwachte Einstellung
auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie
von der
Eliminationsgeschwindigkeit ab.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem
Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig
ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05-0,1 mg Digitoxin
ausreichend, um effektive Serum-
Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen. Eine tägliche Erhaltungsdosis
von 1 µg (= 0,001 mg)
Digitoxin/kg Körpergewicht ist in der Regel ausreichend, um
therapeutische Serum-Digitoxin-
Konzentrationen zu erreichen.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit
reduzierter Glykosiddosierung und
unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe
auch Abschnitt 4.3).
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem
Monitoring der Digitoxin-
Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
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Im Allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis
mit einer mittelschnellen
Sättigungs
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